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Wirkung der CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) bei der Kontrolle der refraktären Hypertonie

28. Februar 2012 aktualisiert von: Miguel angel Martinez Garcia, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Wirkung der CPAP-Behandlung bei der Kontrolle der refraktären Hypertonie

Die Arbeitshypothese für die vorliegende Studie ist, dass die Behandlung mit CPAP bei Patienten mit Schlafapnoe (IAH>15) und AHT-r zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen kann.

Diese Hypothese wird durch vier nachgewiesene Erkenntnisse gestützt:

  1. -Schlafapnoe ist ein unabhängiger Risikofaktor für arterielle Hypertonie (1).
  2. -Je höher die RSD-Zahl, desto größer ist der Kontrollverlust über den Blutdruck (1).
  3. -Die Prävalenz von Schlafapnoe bei Patienten mit AHT, die auf eine Behandlung nicht ansprechen, ist sehr hoch (11,12).
  4. -Die Behandlung von Patienten mit Schlafapnoe und AHT-r mit CPAP konnte in den einzigen (kleineren) Studien, die bisher durchgeführt wurden, zu einer signifikanten Senkung des Blutdrucks führen (14,15).

4. ZIELE

Hauptziel:

Um die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf den Blutdruck bei Patienten mit AHT zu bewerten, die auf eine medizinische Behandlung nicht ansprechen.

Sekundäre Ziele:

  • Um die Wirkung der Behandlung mit CPAP auf die verschiedenen Elemente des Blutdrucks (systolisch/diastolisch; Tag/Nacht usw.) und des zirkadianen Profils (Schwenk-/Nicht-Schwenk-/Steigermuster; Variabilität und Homogenität der Blutdruckwerte usw.) zu bewerten ), ermittelt im Rahmen einer ambulanten 24-Stunden-Studie (AMPA).
  • Analyse der zugehörigen Variablen oder Untergruppen der Patienten, die am stärksten von der Behandlung mit CPAP betroffen sind.
  • Um die Wirkung von CPAP auf die Werte einiger biologischer Variablen zu bewerten, die an der Pathogenese von AHT-r beteiligt sind (Renin, Angiotensin, Aldosteron, atrialer natriuretischer Faktor usw.).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG. Um die Wirkung einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf den Blutdruck (BP) von Patienten mit refraktärer arterieller Hypertonie (AHT-r) zu bewerten.

METHODEN: Multizentrische randomisierte Studie mit Parallelgruppen und blinder Endauswertung.

Die Patienten werden aus Ambulanzen für AHT, Nephrologie oder Innere Medizin rekrutiert und erfüllen die Kriterien für AHT-r (Patienten, die 3 Anti-AHT-Medikamente in empfohlenen Dosen benötigen, um ihren Blutdruck innerhalb des AMPA-Bereichs zu halten [24-Stunden-Ambulanzüberwachung des Blutes]). Druckwerte), mit Ausnahme der Formen der sekundären AHT und der Patienten mit handlungsunfähiger Hypersomnie, die eine sofortige Behandlung benötigen. Insgesamt werden 210 Patienten eingeschlossen (105 pro Arm für die Intention-to-Treat-Analyse) gemäß der Berechnung der benötigten Stichprobengröße, einschließlich Abbrechern, um einen klinisch signifikanten minimalen Abfall des mittleren Blutdrucks um 4–5 mmHg zu bewerten Anzahl der Zentren (21 Zentren; 10 Patienten pro Zentrum). Sie alle werden einer vollständigen klinischen Anamnese, einer AMPA-Studie, einem Bluttest (wobei das Serum für eine spätere Bestimmung biologischer Mediatoren aufbewahrt wird) und einer Schlafstudie unterzogen. Diese Patienten mit einem AHI > 15 werden randomisiert und erhalten CPAP im Vergleich zur gewohnheitsmäßigen Kontrolle. Die Behandlung dauert 3 Monate. Zu Vergleichszwecken werden die gleichen Variablen, die vor der Randomisierung gemessen wurden, noch einmal analysiert. Der Vergleich der Ergebnisse wird auf der Grundlage einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protocol-Analyse durchgeführt, die auf der Einhaltung der CPAP-Behandlung bei verschiedenen Stunden-/Tag-Grenzwerten mittels einer ANOVA-Zwei-Wege-Analyse (eine davon ist die Zeit) basiert ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 42340
        • General Hospital of Requena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose primärer AHT-r und einem AHI ≥ 15.
  2. Unterschrift zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nach Ansicht des Forschers handlungsunfähiger Hypersomnie werden ausgeschlossen (um die ethischen Probleme zu vermeiden, die mit der Nichtbehandlung eines Patienten mit symptomatischer Schlafapnoe verbunden sind).
  2. Patienten mit riskanten Berufen oder Arbeiten mit gefährlichen Gütern.
  3. Schwangerschaft.
  4. Der regelmäßige Konsum von Psychopharmaka, der die Ergebnisse der Schlafstudien erheblich verändern könnte, oder früherer Alkoholismus (mehr als 100 g Alkohol/Tag).
  5. Patienten, die zuvor mit CPAP behandelt wurden.
  6. Aufzeichnung der schlechten Compliance bei der blutdrucksenkenden Behandlung.
  7. AHT sekundär zu Herzinsuffizienz, Klappenpathie, renalen oder endokrinologischen Ursachen, Cor pulmonale oder der Einnahme von oralen Kortikoiden oder einer anderen bekannten Ursache.
  8. Patienten, die im Monat vor der Aufnahme in die Studie an einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben, oder Patienten, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie instabil waren.
  9. Bekannte Niereninsuffizienz mit einer Kreatininkonzentration über 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: B
Gruppe B. Nur normale Kontrolle
Experimental: A
Gruppe A: Cpap-Behandlung plus übliche Kontrolle
Gerät: CPAP
Druckgerät auf die Atemwege, um diese offen zu halten
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf den Blutdruck
Zeitfenster: Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung
Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung auf den nächtlichen Blutdruckverlauf
Zeitfenster: Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung
Vor und sechs Monate nach der CPAP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miguel Angel Martínez-Garcia, MD, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prot-740
  • Prot-740 SEPAR
  • SEPAR-90 (Andere Kennung: SEPAR)

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