双極性うつ病および大うつ病性障害における睡眠構造に対するクエチアピンの効果
双極性うつ病または大うつ病性障害患者の睡眠構造に対するセロクエルの効果 - 非盲検試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
双極性うつ病または大うつ病性障害患者の治療におけるセロクエル(クエチアピン)の導入前後の睡眠の質の客観的(睡眠ポリグラフ)変化を評価すること。
副次的な目的:
セロクエル(クエチアピン)治療の導入前および導入後のさまざまな段階での睡眠の質パラメーターの客観的(睡眠ポリグラフ)および主観的変化を縦断的に評価し、これらの変化を病気の重症度の尺度と相関させること。
研究デザイン:
セロクエル(クエチアピン)による治療前後の患者の前向き睡眠ポリグラフ(PSG)研究。 PSG記録は、研究中に3回(オプションで4回)行われます:セロクエル(クエチアピン)を開始する前(ベースライン)、2〜4日目(初期)および21〜28日目(長期)。 (オプションの 4 番目の PSG は、42 ~ 56 日目に行うことができます)。 PSG は、ポータブル PSG を使用して患者の自宅で完了します。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Pccc, Mhs
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版(DSM-IV)による双極性障害タイプ1、2またはNOSの診断;または大うつ病性障害
- 18歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査が陰性でなければなりません。
- -研究の要件を理解し、遵守できる;
- -HAM-D17スコアが15以上の現在のうつ病エピソード。
除外基準:
- YMRS 12以上の現在の躁病、軽躁病または混合エピソード;
- 統合失調症の現在または過去の診断;
- 妊娠中の女性、または出産適齢期の女性、適切な避妊法を使用したくない、または現在授乳中の女性;
- 抗精神病薬を服用している患者;
- 治験責任医師の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者;
- -調査官によって判断された、クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如;
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません。
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の1回の投与間隔(デポの場合)内のデポ抗精神病薬注射の投与;
- -登録時の物質またはアルコール依存症(完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く)、DSM-IV基準で定義されています。
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤依存;
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状;
- -不安定または不適切に治療された医学的疾患(例:糖尿病、狭心症、高血圧) 治験責任医師が判断した;
- 研究の計画と実施への関与;
- 本研究への以前の登録;
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上。
- -参加者の肝機能検査が正常の上限で2と評価されている場合。
- 認知症の診断
- 少なくとも 12 週間安定した用量でない限り、ベンゾジアゼピンの定期的な使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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1
投薬計画にセロクエルを追加し、睡眠の質を測定
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投与量は、治験責任医師の臨床的判断と患者の耐性に基づいて、50 ~ 600 mg の範囲で柔軟に設定できます。
自由に上げたり下げたりできます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一晩の PSG で測定した睡眠の質。
時間枠:ベースライン、2 日目から 4 日目 (早期) および 21 日目から 28 日目 (長期)。 42〜56日目のオプションの読書
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ベースライン、2 日目から 4 日目 (早期) および 21 日目から 28 日目 (長期)。 42〜56日目のオプションの読書
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Roumen V Milev, MD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- PSIY-206-05
- D1449C00011
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