Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Quetiapin på søvnarkitektur ved bipolar depression og svær depressiv lidelse

14. december 2015 opdateret af: Dr. Roumen Milev, Queen's University

Effekter af Seroquel på søvnarkitektur hos patienter med bipolar depression eller svær depressiv lidelse - en åben undersøgelse

Klinisk praksis indikerer, at Quetiapin har beroligende egenskaber, og dets beroligende virkning kan spille en vigtig rolle i at genoprette søvnkvaliteten hos patienter med forskellige psykiatriske tilstande, som ofte oplever søvnforstyrrelser som en del af deres sygdom. Det er velkendt, at depressive lidelser meget ofte er forbundet med betydelige søvnforstyrrelser. Søvnforstyrrelser er et træk ved bipolar lidelse under både deprimerede og maniske/hypomane episoder. I betragtning af, at Seroquel har gode antidepressive egenskaber (Calabrese, 2004), foreslår efterforskerne, at Seroquels effekt på søvnarkitekturen bidrager til dets antidepressive egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere den objektive (polysomnografiske) ændring i søvnkvalitet før og efter introduktion af Seroquel (Quetiapin) til behandling af patienter med bipolar depression eller svær depressiv lidelse.

Sekundære mål:

At vurdere de objektive (polysomnografiske) og subjektive ændringer i søvnkvalitetsparametre før og på forskellige stadier efter introduktion af Seroquel (Quetiapin) behandling, på langs, og at korrelere disse ændringer med mål for sygdommens sværhedsgrad.

Studere design:

Prospektiv polysomnografisk (PSG) undersøgelse af patienter før og efter behandling med Seroquel (Quetiapin). PSG-optagelser vil blive foretaget tre (valgfrit fire) gange i løbet af undersøgelsen: før start af Seroquel (Quetiapin) (baseline), på dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (længere sigt). (Valgfrit fjerde PSG kan udføres på dag 42-56). PSG vil blive afsluttet hjemme hos patienter med en bærbar PSG.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Pccc, Mhs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med aktuelle svære depressive lidelser eller bipolar depression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af skriftligt informeret samtykke;
  2. En diagnose af bipolar lidelse type 1,2 eller NOS ved diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser - fjerde udgave (DSM-IV); ELLER Major Depressive Disorder
  3. mænd eller kvinder på 18 år eller derover;
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG)-test ved tilmelding;
  5. Kunne forstå og overholde kravene til undersøgelsen;
  6. Aktuel depressiv episode med en HAM-D17-score på 15 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel manisk, hypomanisk eller blandet episode med YMRS 12 eller mere;
  2. Nuværende eller tidligere diagnose af skizofreni;
  3. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge passende prævention eller kvinder, der i øjeblikket ammer;
  4. Patient på antipsykotisk medicin;
  5. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre;
  6. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator;
  7. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, herunder men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinavir;
  8. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-inducere i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider;
  9. Administration af en depot-antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering;
  10. Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission, og bortset fra koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterier;
  11. Opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen afhængighed af DSM-IV kriterier inden for 4 uger før tilmelding;
  12. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling;
  13. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f.eks. diabetes, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator;
  14. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen;
  15. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse;
  16. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav;
  17. Hvis deltagerens leverfunktionstest er vurderet til 2 i de øvre grænser for normalen.
  18. Diagnose af demens
  19. Regelmæssig brug af benzodiazepiner, medmindre der er en stabil dosis i mindst 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Seroquel tilføjet til medicinbehandling og søvnkvalitet målt
Medicin: Seroquel
Doseringen er fleksibel fra 50-600 mg baseret på investigatorens kliniske vurdering og patienttolerance. Den kan hæves eller sænkes efter ønske.
Andre navne:
  • Quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Søvnkvalitet målt ved PSG natten over.
Tidsramme: baseline, dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (længere sigt). Valgfri læsning på dag 42-56
baseline, dag 2 til 4 (tidlig) og dag 21 til 28 (længere sigt). Valgfri læsning på dag 42-56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roumen V Milev, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSIY-206-05
  • D1449C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger