双極性うつ病および大うつ病性障害における睡眠構造に対するクエチアピンの効果
2015年12月14日 更新者：Dr. Roumen Milev、Queen's University
双極性うつ病または大うつ病性障害患者の睡眠構造に対するセロクエルの効果 - 非盲検試験
臨床診療では、クエチアピンには鎮静特性があり、その鎮静効果は、病気の一部として頻繁に睡眠障害を経験するさまざまな精神状態の患者の睡眠の質を回復する上で重要な役割を果たす可能性があることが示されています.
抑うつ障害が重大な睡眠障害と非常に頻繁に関連していることはよく知られています。
睡眠障害は、うつ病および躁/軽躁病エピソードの両方における双極性障害の特徴です。
セロクエルが優れた抗うつ特性を持っていることを考慮すると (Calabrese、2004)、研究者は、セロクエルの睡眠構造への影響がその抗うつ特性に寄与していることを示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
双極性うつ病または大うつ病性障害患者の治療におけるセロクエル（クエチアピン）の導入前後の睡眠の質の客観的（睡眠ポリグラフ）変化を評価すること。
副次的な目的:
セロクエル（クエチアピン）治療の導入前および導入後のさまざまな段階での睡眠の質パラメーターの客観的（睡眠ポリグラフ）および主観的変化を縦断的に評価し、これらの変化を病気の重症度の尺度と相関させること。
研究デザイン:
セロクエル（クエチアピン）による治療前後の患者の前向き睡眠ポリグラフ（PSG）研究。 PSG記録は、研究中に3回（オプションで4回）行われます：セロクエル（クエチアピン）を開始する前（ベースライン）、2〜4日目（初期）および21〜28日目（長期）。 (オプションの 4 番目の PSG は、42 ～ 56 日目に行うことができます)。 PSG は、ポータブル PSG を使用して患者の自宅で完了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 4X3
- Pccc, Mhs
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在大うつ病性障害または双極性うつ病を患っている成人
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第4版（DSM-IV）による双極性障害タイプ1、2またはNOSの診断;または大うつ病性障害
- 18歳以上の男性または女性。
- 出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊法を使用しており、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性でなければなりません。
- -研究の要件を理解し、遵守できる;
- -HAM-D17スコアが15以上の現在のうつ病エピソード。
除外基準:
- YMRS 12以上の現在の躁病、軽躁病または混合エピソード;
- 統合失調症の現在または過去の診断;
- 妊娠中の女性、または出産適齢期の女性、適切な避妊法を使用したくない、または現在授乳中の女性;
- 抗精神病薬を服用している患者;
- 治験責任医師の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者;
- -調査官によって判断された、クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如;
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビルが含まれますが、これらに限定されません。
- -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与;
- -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義されています。
- -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤依存;
- -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状;
- -不安定または不適切に治療された医学的疾患（例：糖尿病、狭心症、高血圧） 治験責任医師が判断した;
- 研究の計画と実施への関与;
- 本研究への以前の登録;
- -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上。
- -参加者の肝機能検査が正常の上限で2と評価されている場合。
- 認知症の診断
- 少なくとも 12 週間安定した用量でない限り、ベンゾジアゼピンの定期的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
投薬計画にセロクエルを追加し、睡眠の質を測定
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投与量は、治験責任医師の臨床的判断と患者の耐性に基づいて、50 ～ 600 mg の範囲で柔軟に設定できます。
自由に上げたり下げたりできます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一晩の PSG で測定した睡眠の質。
時間枠：ベースライン、2 日目から 4 日目 (早期) および 21 日目から 28 日目 (長期)。 42〜56日目のオプションの読書
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ベースライン、2 日目から 4 日目 (早期) および 21 日目から 28 日目 (長期)。 42〜56日目のオプションの読書
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月14日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSIY-206-05
- D1449C00011
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