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遠位胃切除後の患者における胆汁逆流と胃うっ滞の比較研究

2009年7月31日 更新者：The Catholic University of Korea

胃体部切除術後の胃癌患者における胆汁逆流と胃うっ滞の比較に関する第III相試験

本研究の目的は、胃癌に対する幽門側胃亜全摘術後の再建法による胆汁逆流と胃うっ滞の程度を評価し、適切な方法を見出すことである。 この研究のために胃癌の遠位胃切除を受けた 90 人の患者を 5 つの施設から収集し、再建方法に従ってランダムに 3 つのグループに分けます: 1) Billroth-II (B-II)、2) Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)および 3) ノーカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (ノーカット RY-GJ)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃癌で胃切除を行った患者さんは、胃のうっ滞や胆汁の逆流による様々な症状、いわゆる「胃切除後症候群」を発症することがあります。 これまでは、胃切除後の必然的な結果として受け入れられていました。 しかし、最近は早期胃がんの割合が増加しているため、生存率は上昇しています。 このように、患者の生活の質を向上させるために、多くの研究者が実際に胃切除による症状を最小限に抑える再建方法について研究を行ってきましたが、これまで満足のいくものではありませんでした。 そこで本研究の目的は、胃癌に対する幽門側胃亜全摘術後の再建法による胆汁逆流と胃うっ滞の程度を評価し、適切な方法を見出すことである。

この研究のために胃癌の遠位胃切除を受けた 90 人の患者を 5 つの施設から収集し、再建方法に従ってランダムに 3 つのグループに分けます: 1) Billroth-II (B-II)、2) Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)および 3) ノーカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (ノーカット RY-GJ)。 術後の罹患率、胆汁逆流の程度、胃内容排出時間、生活の質などを胃ファイバースコープやサーベイなどを用いた長期の経過観察により評価しています。

この研究から、遠位胃切除後の標準的な再建手順を提案します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon、大韓民国、403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韓民国、137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準で胃腺癌に対して幽門側胃切除術を受けた患者：

    1. 中間部または遠位部にがんがある
    2. -コンピューター断層撮影および胃ファイバースコープによるcT1N0M0またはcT2N0M0としてステージングされた術前（超音波内視鏡、オプション）
    3. -米国麻酔学会（ASA）スコアが3以下

除外基準:

  • 基準に従う患者：

    1. 他のがんを同時に患っている
    2. 過去にがん治療（放射線療法または免疫療法または化学療法）を受けた
    3. 全身性炎症性疾患がある
    4. 上部消化管の手術を受ける
    5. 閉塞性胃がんを患っている
    6. 妊娠する
    7. インスリンで糖尿病を治療している
    8. 他の臨床試験に参加している、または1か月以内に参加している
    9. BMIが25未満
    10. 腹腔鏡補助胃切除術を行う予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：1
Billroth-II (B-II) 再構築
手順：ビルロスⅡ（B-Ⅱ）
リンパ節郭清を伴う通常の遠位胃切除の後、Treitz から 10 ～ 20 cm の遠位部分の空腸を再建に使用します。 空腸分節を前結腸式に転位させた後、胃空腸吻合術を 60mm 直線切断ステープラーまたは吸収性縫合糸によるハンドソーイング法を使用して行います。 吻合後、補強縫合を行います。
他の名前：
  • BⅡ
他の：2
Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)
手順：Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)
従来のリンパ節郭清を伴う遠位胃切除術の後、空腸を 10 ～ 20 cm のセグメントで切断し、遠位端を復結腸の方法で転置して、60 mm 直線切断ステープラーまたは吸収性縫合糸を使用したハンドソーイング技術を使用して吻合を行います。 吻合後、補強縫合を行います。 切除された近位空腸と、胃空腸吻合術から 45 cm 離れた空腸の遠位部分は、60 mm 直線切断ステープラーまたはハンドソーイング技術を使用して吸収性縫合糸とそれに続く補強縫合糸を使用して吻合されます。
他の名前：
  • RY-GJ
他の：3
アンカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (アンカット RY-GJ)
手順：アンカット Roux en Y 胃空腸吻合術
リンパ節郭清を伴う従来の遠位胃切除術の後、Treitz靭帯から45cmの遠位部分の空腸を再建に使用する。 空腸部分を前結腸の方法で転位させ、その後、胃空腸吻合術を 60mm 直線切断ステープラーまたはハンドソーイング技術を使用して、吸収性縫合糸とその後の補強縫合で行います。 吻合後、非切断ホッチキスまたはハンドソーイング縫合糸を使用して、求心性ループ遠位 5cm を閉塞します。 そして、閉塞部から10cmの遠位空腸と、胃空腸吻合術から45cmの遠心性空腸ループを左右に吻合し、その後補強縫合する。
他の名前：
  • ノーカットRY-GJ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
デュアルシンチグラフィーによる胆汁逆流
時間枠：術後6ヶ月と1年
術後6ヶ月と1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
デュアルシンチによる胃排出時間
時間枠：術後6ヶ月と1年
術後6ヶ月と1年
胃ファイバースコープ所見による残食、胃炎、胆汁逆流、逆流性食道炎
時間枠：術後6ヶ月と1年
術後6ヶ月と1年
EORTC QLQ30、STO22による生活の質
時間枠：術後1年
術後1年
罹患率と死亡率
時間枠：病院で
病院で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Catholic University of Korea

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wook Kim, MD, PhD、Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HCHC06OT049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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