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Studio comparativo per reflusso biliare e stasi gastrica in pazienti dopo gastrectomia distale

31 luglio 2009 aggiornato da: The Catholic University of Korea

Studio di fase III sul confronto tra reflusso biliare e stasi gastrica in pazienti con carcinoma gastrico dopo gastrectomia distale

Lo scopo di questo studio è di valutare il grado di reflusso biliare e di stasi gastrica secondo le metodiche di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale per cancro gastrico e di individuare il metodo corretto. Raccogliamo novanta pazienti sottoposti a gastrectomia distale per tumori gastrici per questo studio da 5 istituzioni e dividiamo casualmente in 3 gruppi in base ai metodi di ricostruzione: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy (RY-GJ) e 3) gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico potrebbero sviluppare vari sintomi di stasi gastrica e reflusso biliare, la cosiddetta "sindrome post-gastrectomia", a causa della diminuzione della capacità dello stomaco, della diminuzione della capacità espulsiva e del cambiamento del passaggio del cibo. Fino ad ora, quello era stato accettato come il risultato inevitabile dopo la resezione gastrica. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza è stato recentemente aumentato a causa dell'aumento della percentuale di cancro gastrico precoce. E così, per migliorare la qualità della vita dei pazienti, molti ricercatori hanno effettivamente studiato metodi ricostruttivi in ​​grado di minimizzare il sintomo attraverso la gastrectomia, ma finora non è stato soddisfatto. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare il grado di reflusso biliare e stasi gastrica secondo i metodi di ricostruzione dopo gastrectomia subtotale distale per cancro gastrico e scoprire il metodo corretto.

Raccogliamo novanta pazienti sottoposti a gastrectomia distale per tumori gastrici per questo studio da 5 istituzioni e dividiamo casualmente in 3 gruppi in base ai metodi di ricostruzione: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastrojejunostomy (RY-GJ) e 3) gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata). Valutiamo il tasso di morbilità postoperatoria e quindi il grado di reflusso biliare, il tempo di svuotamento gastrico e la qualità della vita attraverso il follow-up a lungo termine utilizzando il gastrofiberscope, il sondaggio e così via.

Da questo studio, suggeriamo la procedura di ricostruzione standard dopo la gastrectomia distale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gastrectomia distale per adenocarcinoma dello stomaco con i seguenti criteri:

    1. avere un cancro localizzato nelle porzioni mediane o distali
    2. stadiazione preoperatoria come cT1N0M0 o cT2N0M0 mediante tomografia computerizzata e gastrofibroscopio (ecografia endoscopica, facoltativamente)
    3. avere un punteggio dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) di tre o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che seguono i criteri:

    1. hanno contemporaneamente altri tumori
    2. è stato sottoposto a terapia antitumorale (metodo radiologico o immunologico o chemioterapico) in passato
    3. ha una malattia infiammatoria sistemica
    4. avere un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
    5. avere il cancro gastrico con ostruzione
    6. ottenere una gravidanza
    7. trattano i diabetici con l'insulina
    8. stanno partecipando o hanno partecipato entro 1 mese ad altri studi clinici
    9. avere un BMI inferiore a 25
    10. dovrebbero eseguire la gastrectomia laparoscopica assistita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Ricostruzione Billroth-II (B-II).
Procedura: Billroth-II (B-II)
Dopo gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, per la ricostruzione viene utilizzato il digiuno di un segmento distale da 10 a 20 cm da Treitz. Il segmento digiunale viene trasposto in modo ante-colon, quindi la gastrodigiunostomia viene eseguita utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile. Dopo l'anastomosi, viene eseguita la sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • B-II
Altro: 2
Roux en Y gastrodigiunostomia (RY-GJ)
Procedura: Roux en Y gastrodigiunostomia (RY-GJ)
Dopo la gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, il digiuno viene sezionato nel segmento da 10 a 20 cm, quindi l'estremità distale viene trasposta in modo retro-colon per eseguire l'anastomosi utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile. Dopo l'anastomosi, viene eseguita la sutura di rinforzo. Il digiuno prossimale resecato e la porzione di digiuno distale a 45 cm dalla gastrodigiunostomia vengono anastomizzati utilizzando una cucitrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile seguita da sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • RY-GJ
Altro: 3
gastrodigiunostomia Roux en Y non tagliata (RY-GJ non tagliata)
Procedura: uncut Roux en Y gastrodigiunostomia
Dopo la gastrectomia distale convenzionale con linfoadenectomia, per la ricostruzione viene utilizzato il digiuno del segmento distale a 45 cm dal legamento di Treitz. Il segmento digiunale viene trasposto in modo ante-colon, quindi la gastrodigiunostomia viene eseguita utilizzando una suturatrice a taglio lineare da 60 mm o una tecnica di segatura manuale con sutura assorbibile seguita da sutura di rinforzo. Dopo l'anastomosi, l'ansa afferente distale di 5 cm viene ostruita utilizzando una cucitrice non tagliente o una sutura manuale. E poi, il digiuno distale a 10 cm dalla porzione ostruttiva e l'ansa digiunale efferente distale a 45 cm dalla gastrodigiunostomia sono anastomizzati in modo da lato a lato seguiti da sutura di rinforzo.
Altri nomi:
  • non tagliato RY-GJ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Reflusso biliare mediante doppia scintigrafia
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico mediante doppia scintigrafia
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione
Cibo residuo, gastrite, reflusso biliare ed esofagite da reflusso secondo i risultati del gastroberscopio
Lasso di tempo: sei mesi e un anno dopo l'operazione
sei mesi e un anno dopo l'operazione
Qualità della vita da EORTC QLQ30, STO22
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
un anno dopo l'operazione
Morbilità e mortalità
Lasso di tempo: In ospedale
In ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Catholic University of Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCHC06OT049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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