遠位胃切除後の患者における胆汁逆流と胃うっ滞の比較研究
2009年7月31日 更新者：The Catholic University of Korea
胃体部切除術後の胃癌患者における胆汁逆流と胃うっ滞の比較に関する第III相試験
本研究の目的は、胃癌に対する幽門側胃亜全摘術後の再建法による胆汁逆流と胃うっ滞の程度を評価し、適切な方法を見出すことである。
この研究のために胃癌の遠位胃切除を受けた 90 人の患者を 5 つの施設から収集し、再建方法に従ってランダムに 3 つのグループに分けます: 1) Billroth-II (B-II)、2) Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)および 3) ノーカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (ノーカット RY-GJ)。
調査の概要
詳細な説明
胃癌で胃切除を行った患者さんは、胃のうっ滞や胆汁の逆流による様々な症状、いわゆる「胃切除後症候群」を発症することがあります。 これまでは、胃切除後の必然的な結果として受け入れられていました。 しかし、最近は早期胃がんの割合が増加しているため、生存率は上昇しています。 このように、患者の生活の質を向上させるために、多くの研究者が実際に胃切除による症状を最小限に抑える再建方法について研究を行ってきましたが、これまで満足のいくものではありませんでした。 そこで本研究の目的は、胃癌に対する幽門側胃亜全摘術後の再建法による胆汁逆流と胃うっ滞の程度を評価し、適切な方法を見出すことである。
この研究のために胃癌の遠位胃切除を受けた 90 人の患者を 5 つの施設から収集し、再建方法に従ってランダムに 3 つのグループに分けます: 1) Billroth-II (B-II)、2) Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)および 3) ノーカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (ノーカット RY-GJ)。 術後の罹患率、胆汁逆流の程度、胃内容排出時間、生活の質などを胃ファイバースコープやサーベイなどを用いた長期の経過観察により評価しています。
この研究から、遠位胃切除後の標準的な再建手順を提案します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、420-717
- Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
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In Cheon、大韓民国、403-720
- Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国、137-710
- Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Seoul、大韓民国、150-713
- Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Suwon、大韓民国、442-723
- Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準で胃腺癌に対して幽門側胃切除術を受けた患者：
- 中間部または遠位部にがんがある
- -コンピューター断層撮影および胃ファイバースコープによるcT1N0M0またはcT2N0M0としてステージングされた術前（超音波内視鏡、オプション）
- -米国麻酔学会（ASA）スコアが3以下
除外基準:
基準に従う患者：
- 他のがんを同時に患っている
- 過去にがん治療（放射線療法または免疫療法または化学療法）を受けた
- 全身性炎症性疾患がある
- 上部消化管の手術を受ける
- 閉塞性胃がんを患っている
- 妊娠する
- インスリンで糖尿病を治療している
- 他の臨床試験に参加している、または1か月以内に参加している
- BMIが25未満
- 腹腔鏡補助胃切除術を行う予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
Billroth-II (B-II) 再構築
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リンパ節郭清を伴う通常の遠位胃切除の後、Treitz から 10 ～ 20 cm の遠位部分の空腸を再建に使用します。
空腸分節を前結腸式に転位させた後、胃空腸吻合術を 60mm 直線切断ステープラーまたは吸収性縫合糸によるハンドソーイング法を使用して行います。
吻合後、補強縫合を行います。
他の名前：
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他の：2
Roux en Y 胃空腸吻合術 (RY-GJ)
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従来のリンパ節郭清を伴う遠位胃切除術の後、空腸を 10 ～ 20 cm のセグメントで切断し、遠位端を復結腸の方法で転置して、60 mm 直線切断ステープラーまたは吸収性縫合糸を使用したハンドソーイング技術を使用して吻合を行います。
吻合後、補強縫合を行います。
切除された近位空腸と、胃空腸吻合術から 45 cm 離れた空腸の遠位部分は、60 mm 直線切断ステープラーまたはハンドソーイング技術を使用して吸収性縫合糸とそれに続く補強縫合糸を使用して吻合されます。
他の名前：
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他の：3
アンカット Roux en Y 胃空腸吻合術 (アンカット RY-GJ)
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リンパ節郭清を伴う従来の遠位胃切除術の後、Treitz靭帯から45cmの遠位部分の空腸を再建に使用する。
空腸部分を前結腸の方法で転位させ、その後、胃空腸吻合術を 60mm 直線切断ステープラーまたはハンドソーイング技術を使用して、吸収性縫合糸とその後の補強縫合で行います。
吻合後、非切断ホッチキスまたはハンドソーイング縫合糸を使用して、求心性ループ遠位 5cm を閉塞します。
そして、閉塞部から10cmの遠位空腸と、胃空腸吻合術から45cmの遠心性空腸ループを左右に吻合し、その後補強縫合する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デュアルシンチグラフィーによる胆汁逆流
時間枠：術後6ヶ月と1年
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術後6ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デュアルシンチによる胃排出時間
時間枠：術後6ヶ月と1年
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術後6ヶ月と1年
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胃ファイバースコープ所見による残食、胃炎、胆汁逆流、逆流性食道炎
時間枠：術後6ヶ月と1年
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術後6ヶ月と1年
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EORTC QLQ30、STO22による生活の質
時間枠：術後1年
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術後1年
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罹患率と死亡率
時間枠：病院で
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病院で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wook Kim, MD, PhD、Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (予想される)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月31日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。