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Estudio de comparación de reflujo biliar y estasis gástrica en pacientes después de una gastrectomía distal

31 de julio de 2009 actualizado por: The Catholic University of Korea

Estudio de fase III sobre la comparación del reflujo biliar y la estasis gástrica en pacientes con cáncer gástrico después de una gastrectomía distal

El propósito de este estudio es evaluar el grado de reflujo biliar y estasis gástrica según los métodos de reconstrucción después de gastrectomía subtotal distal por cáncer gástrico, y encontrar el método adecuado. Recolectamos noventa pacientes que se sometieron a gastrectomía distal por cánceres gástricos para este estudio de 5 instituciones y los dividimos aleatoriamente en 3 grupos de acuerdo con los métodos de reconstrucción: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastroyeyunostomía (RY-GJ) y 3) gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar (RY-GJ sin cortar).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que han sido sometidos a gastrectomía por cáncer gástrico pueden desarrollar diversos síntomas por estasis gástrica y reflujo biliar, lo que se denomina "síndrome post-gastrectomía", debido a la disminución de la capacidad del estómago, la disminución de la capacidad expulsiva y el cambio del paso de los alimentos. Hasta ahora, eso había sido aceptado como los resultados inevitables después de la resección gástrica. Sin embargo, la tasa de supervivencia se ha incrementado recientemente debido a la mayor proporción de cáncer gástrico temprano. Y así, para mejorar la calidad de vida de los pacientes, muchos investigadores han estado estudiando métodos de reconstrucción que pueden minimizar el síntoma mediante gastrectomía, pero hasta ahora no están satisfechos. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el grado de reflujo biliar y estasis gástrica según los métodos de reconstrucción después de la gastrectomía subtotal distal por cáncer gástrico, y encontrar el método adecuado.

Recolectamos noventa pacientes que se sometieron a gastrectomía distal por cánceres gástricos para este estudio de 5 instituciones y los dividimos aleatoriamente en 3 grupos de acuerdo con los métodos de reconstrucción: 1) Billroth-II (B-II), 2) Roux en Y gastroyeyunostomía (RY-GJ) y 3) gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar (RY-GJ sin cortar). Evaluamos la tasa de morbilidad postoperatoria y luego el grado de reflujo biliar, el tiempo de vaciado gástrico y la calidad de vida a través de un seguimiento a largo plazo utilizando el gastrofibroscopio, la encuesta, etc.

A partir de este estudio, sugeriríamos el procedimiento de reconstrucción estándar después de la gastrectomía distal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de, 420-717
        • Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea
      • In Cheon, Corea, república de, 403-720
        • Department of Surgery, Our Lady of Mercy Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de, 137-710
        • Department of Surgery, Kangnam St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Department of Surgery, St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Suwon, Corea, república de, 442-723
        • Department of Surgery, St. Vincent's Hopital, The Catholic University of Korea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a gastrectomía distal por adenocarcinoma de estómago con los siguientes criterios:

    1. tienen cáncer ubicado en porciones medias o distales
    2. estadificación preoperatoria como cT1N0M0 o cT2N0M0 mediante tomografía computarizada y gastrofibroscopio (ultrasonido endoscópico, opcional)
    3. tener la puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de tres o menos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes siguiendo criterios:

    1. tiene simultáneamente otro cáncer
    2. se sometió a terapia contra el cáncer (método radiológico, inmunológico o quimioterapéutico) en el pasado
    3. tiene una enfermedad inflamatoria sistémica
    4. someterse a una cirugía gastrointestinal superior
    5. tener el cáncer gástrico con obstrucción
    6. quedar embarazada
    7. están tratando diabéticos con insulina
    8. están participando o participaron dentro de 1 mes en otros ensayos clínicos
    9. tener un IMC inferior a 25
    10. se espera que realicen una gastrectomía asistida por laparoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: 1
Reconstrucción Billroth-II (B-II)
Procedimiento: Billroth-II (B-II)
Después de la gastrectomía distal convencional con linfadenectomía, se utiliza el yeyuno de un segmento distal de 10 a 20 cm de Treitz para la reconstrucción. Se transpone el segmento yeyunal a manera de antecolon, y luego se realiza una gastroyeyunostomía utilizando una engrapadora de corte lineal de 60 mm o técnica de aserrado manual con sutura reabsorbible. Después de la anastomosis, se realiza sutura de refuerzo.
Otros nombres:
  • B-II
Otro: 2
Gastroyeyunostomía en Y de Roux (RY-GJ)
Procedimiento: Gastroyeyunostomía en Y de Roux (RY-GJ)
Después de la gastrectomía distal convencional con linfadenectomía, se secciona el yeyuno en el segmento de 10 a 20 cm, y luego se transpone el extremo distal en forma de retro-colon para realizar la anastomosis con grapadora de corte lineal de 60 mm o técnica de serrucho manual con sutura reabsorbible. Después de la anastomosis, se realiza sutura de refuerzo. El yeyuno proximal resecado y la porción de yeyuno distal a 45 cm de la gastroyeyunostomía se anastomosan utilizando una engrapadora de corte lineal de 60 mm o una técnica de aserrado manual con sutura absorbible seguida de sutura de refuerzo.
Otros nombres:
  • RY-GJ
Otro: 3
Gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar (RY-GJ sin cortar)
Procedimiento: Gastroyeyunostomía en Y de Roux sin cortar
Después de la gastrectomía distal convencional con linfadenectomía, se utiliza el yeyuno del segmento distal a 45 cm del ligamento de Treitz para la reconstrucción. El segmento yeyunal se transpone a manera de antecolon, y luego se realiza una gastroyeyunostomía utilizando una engrapadora de corte lineal de 60 mm o una técnica de aserrado manual con sutura absorbible seguida de sutura de refuerzo. Después de la anastomosis, los 5 cm distales del asa aferente se obstruyen con una engrapadora no cortante o una sutura de sierra manual. Y luego, el yeyuno distal a 10 cm de la porción obstructiva y el asa yeyunal eferente a 45 cm distal de la gastroyeyunostomía se anastomosan de lado a lado seguido de una sutura de refuerzo.
Otros nombres:
  • sin cortar RY-GJ

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reflujo biliar por gammagrafía dual
Periodo de tiempo: seis meses y un año después de la operación
seis meses y un año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico por gammagrafía dual
Periodo de tiempo: seis meses y un año después de la operación
seis meses y un año después de la operación
Alimentos residuales, gastritis, reflujo biliar y esofagitis por reflujo por hallazgos de Gastrofiberscope
Periodo de tiempo: seis meses y un año después de la operación
seis meses y un año después de la operación
Calidad de vida por EORTC QLQ30, STO22
Periodo de tiempo: un año después de la operación
un año después de la operación
Morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: En el hospital
En el hospital

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Catholic University of Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wook Kim, MD, PhD, Department of Surgery, Holy Family Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCHC06OT049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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