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膿痂疹および二次感染性外傷性病変 (SITL) における TD1414 2% クリームの有効性、安全性、および忍容性

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

膿痂疹および二次感染性外傷性病変（SITL）におけるTD1414 2%クリームの有効性、安全性および忍容性

TD1414 2% クリームの 2 つの投薬レジメン (BID 7 日および TID 7 日) と 1 つの投薬レジメン (BID 7日) の Bactroban® (ムピロシン) 2% クリームの成人および 2 歳までの小児で、膿痂疹または SITL がある。 さらに、TD1414 2% クリーム TID の薬物動態を 7 日間評価します。 合計664人の患者が、最年長の年齢層から始まる年齢層に従って段階的に登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
773

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Anniston Medical Clinic
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者および/または法的に許容される代理人から、署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
  • 性別や民族を問わず外来患者
  • 2歳以上の患者（研究段階による）
  • -患者は原発性水疱性/非水疱性膿痂疹またはSITLに苦しんでいる必要があります

除外基準:

  • -調査地域またはその近くでの皮膚疾患の存在
  • -免疫抑制状態または他の深刻な全身性疾患
  • 全身感染症の徴候および/または症状
  • -局所抗菌治療のみに適していない皮膚感染症/障害の存在
  • 二次感染動物/ヒト咬傷の存在
  • 二次感染した熱傷の存在
  • -治験責任医師の意見では治験薬の効果の評価を混乱させる可能性のある治験前または治験中の医薬品またはその他の製品の局所的または全身的な使用
  • -TD1414またはTD1414 2％クリームのいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
  • -ムピロシンまたはバクトロバン®（ムピロシン）2％クリームの賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
  • -他の治験薬研究への参加、または無作為化前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
  • -以前にこの研究に登録/無作為化された患者
  • PR間隔は最大220ミリ秒、QRS間隔は最大110ミリ秒、QTc間隔は最大450ミリ秒ですが、ベースラインで異常なECG

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：TD1414 2%クリーム
入札7日
薬：TD1414 2%クリーム
TID 7 日
実験的：2
薬：TD1414 2%クリーム
入札7日
薬：TD1414 2%クリーム
TID 7 日
アクティブコンパレータ：3
薬：Bactroban® (ムピロシン) 2% クリーム
入札7日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：治療終了時（8日目）

治療の終了時 (8 日目) に、参加者は (サブ) 治験責任医師による膿痂疹/二次感染性外傷性病変 (SITL) の評価を受けました。

治験責任医師による感染症の重症度の評価 (SIRS)。

  • 滲出液/膿
  • クラスティング
  • 紅斑
  • 浮腫
  • 組織の暖かさ
  • かゆみ
  • 痛み

感染の各徴候/症状は、次の 4 段階スケールを使用して評価されました。

  • 0 = 不在
  • 2 = 軽度
  • 4 = 中程度
  • 6 = 重度

スコアは総SIRSスコアに合計されました。

臨床治癒は以下のいずれかでした：

  • 膿痂疹/SITL ORの徴候および症状の完全な欠如
  • 改善 - 合計 SIRS スコアが 8 未満に減少し、SIRS スコアに含まれるすべての個々の臨床徴候/症状が 4 以下である必要があります。

臨床的失敗は、次のいずれかでした。

  • 臨床治癒の定義を満たさなかった膿痂疹/SITLの徴候と症状
  • 判別できません (例: 臨床検査を拒否した参加者、または治療またはフォローアップの終了時に現れなかった参加者）。
治療終了時（8日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：フォローアップ時（15日目）
フォローアップ（15日目）で、参加者は、（サブ）調査員によって評価された膿痂疹/SITLを受けました。
フォローアップ時（15日目）
-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者。
時間枠：治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目)
治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目) に、参加者は (サブ) 治験責任医師によって膿痂疹/SITL を評価されました。
治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目)
細菌学的サンプルによると細菌学的治療を受けた参加者
時間枠：治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時

ベースライン (1 日目)、治療終了 (EOT)、およびフォローアップ (FU) で、研究者は評価の基礎となる細菌学的サンプルを取得しました。

細菌学的治癒は以下のいずれかでした：

  • ベースライン病原体の根絶。
  • ベースライン病原体の推定根絶
  • EOTまたはFUでのベースライン病原体とは異なる病原体による感染で、参加者には症状がありませんでした。

細菌学的失敗は、次のいずれかでした。

  • ベースライン病原体の根絶の欠如が文書化されています。
  • -ベースライン病原体による再発（再感染）が記録されている
  • -文書化された重複感染、つまり、EOTまたはFUでのベースライン病原体とは異なる病原体による感染であり、参加者は症状がありました
  • ベースライン病原体の推定持続性：評価不能な参加者-細菌学的検査を拒否したか、EOTまたはFUに現れなかった参加者、および細菌感染を除外するための細菌学的サンプルがなかった臨床的失敗。
治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
-治験責任医師の評価および細菌学的サンプルによると、臨床的および細菌学的治癒を伴う参加者
時間枠：治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時

治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目) に、参加者は (副) 治験責任医師によって膿痂疹/SITL を評価されました。

ベースライン時 (1 日目)、治療終了時 (8 日目)、およびフォローアップ時 (15 日目) に、研究者は細菌学的治癒の評価の基礎となる細菌学的サンプルを取得しました。
治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：4日目
4日目に、参加者は（サブ）調査員によって膿痂疹/SITLを評価されました。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LEO Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Almena L Free, MD、Anniston Medical Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年2月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TD1414-C21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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