膿痂疹および二次感染性外傷性病変 (SITL) における TD1414 2% クリームの有効性、安全性、および忍容性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
膿痂疹および二次感染性外傷性病変（SITL）におけるTD1414 2%クリームの有効性、安全性および忍容性
TD1414 2% クリームの 2 つの投薬レジメン (BID 7 日および TID 7 日) と 1 つの投薬レジメン (BID 7日) の Bactroban® (ムピロシン) 2% クリームの成人および 2 歳までの小児で、膿痂疹または SITL がある。
さらに、TD1414 2% クリーム TID の薬物動態を 7 日間評価します。
合計664人の患者が、最年長の年齢層から始まる年齢層に従って段階的に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
773
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者および/または法的に許容される代理人から、署名および日付入りのインフォームド コンセントが得られている
- 性別や民族を問わず外来患者
- 2歳以上の患者（研究段階による）
- -患者は原発性水疱性/非水疱性膿痂疹またはSITLに苦しんでいる必要があります
除外基準:
- -調査地域またはその近くでの皮膚疾患の存在
- -免疫抑制状態または他の深刻な全身性疾患
- 全身感染症の徴候および/または症状
- -局所抗菌治療のみに適していない皮膚感染症/障害の存在
- 二次感染動物/ヒト咬傷の存在
- 二次感染した熱傷の存在
- -治験責任医師の意見では治験薬の効果の評価を混乱させる可能性のある治験前または治験中の医薬品またはその他の製品の局所的または全身的な使用
- -TD1414またはTD1414 2％クリームのいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症
- -ムピロシンまたはバクトロバン®（ムピロシン）2％クリームの賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
- -他の治験薬研究への参加、または無作為化前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用
- -以前にこの研究に登録/無作為化された患者
- PR間隔は最大220ミリ秒、QRS間隔は最大110ミリ秒、QTc間隔は最大450ミリ秒ですが、ベースラインで異常なECG
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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入札7日
TID 7 日
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実験的：2
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入札7日
TID 7 日
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アクティブコンパレータ：3
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入札7日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：治療終了時（8日目）
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治療の終了時 (8 日目) に、参加者は (サブ) 治験責任医師による膿痂疹/二次感染性外傷性病変 (SITL) の評価を受けました。 治験責任医師による感染症の重症度の評価 (SIRS)。
感染の各徴候/症状は、次の 4 段階スケールを使用して評価されました。
スコアは総SIRSスコアに合計されました。 臨床治癒は以下のいずれかでした：
臨床的失敗は、次のいずれかでした。
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治療終了時（8日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：フォローアップ時（15日目）
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フォローアップ（15日目）で、参加者は、（サブ）調査員によって評価された膿痂疹/SITLを受けました。
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フォローアップ時（15日目）
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-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者。
時間枠：治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目)
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治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目) に、参加者は (サブ) 治験責任医師によって膿痂疹/SITL を評価されました。
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治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目)
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細菌学的サンプルによると細菌学的治療を受けた参加者
時間枠：治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
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ベースライン (1 日目)、治療終了 (EOT)、およびフォローアップ (FU) で、研究者は評価の基礎となる細菌学的サンプルを取得しました。 細菌学的治癒は以下のいずれかでした：
細菌学的失敗は、次のいずれかでした。
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治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
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-治験責任医師の評価および細菌学的サンプルによると、臨床的および細菌学的治癒を伴う参加者
時間枠：治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
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治療終了時 (8 日目) およびフォローアップ時 (15 日目) に、参加者は (副) 治験責任医師によって膿痂疹/SITL を評価されました。 ベースライン時 (1 日目)、治療終了時 (8 日目)、およびフォローアップ時 (15 日目) に、研究者は細菌学的治癒の評価の基礎となる細菌学的サンプルを取得しました。 |
治療終了時（8日目）、フォローアップ時（15日目）、治療終了時とフォローアップ時
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-治験責任医師の評価による臨床治癒のある参加者
時間枠：4日目
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4日目に、参加者は（サブ）調査員によって膿痂疹/SITLを評価されました。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Almena L Free, MD、Anniston Medical Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (推定)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。