Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD1414 2 % -emulsiovoiteen teho, turvallisuus ja siedettävyys impetigossa ja toissijaisesti infektoituneissa traumaattisissa leesioissa (SITL)

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen kolmen haaran rinnakkaisryhmä, vaiheen II proof of concept -tutkimus, jossa verrataan kahden TD1414 2 % voiteen annostusohjelman (BID 7 päivää ja TID 7 päivää) ja yhden annostusohjelman (BID 7) tehoa ja turvallisuutta. päivää) Bactroban® (mupirosiini) 2 % emulsiovoidetta aikuisille ja alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on impetigo tai SITL. Lisäksi suoritetaan TD1414 2 % emulsiovoiteen farmakokinetiikka TID 7 päivän ajan. Yhteensä 664 potilasta otetaan asteittain ikäryhmittäin vanhimmasta ikäryhmästä alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
773

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta on saatu allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Avopotilaat riippumatta sukupuolesta tai etnisestä alkuperästä
  • Potilaat >= 2 vuotta (riippuen tutkimusvaiheesta)
  • Potilaiden täytyy kärsiä primäärisestä rakkulaisesta/ei-rakkulaisesta impetigosta tai SITL:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihosairauksien esiintyminen tutkimusalueella tai sen lähellä
  • Immunosuppressiotila tai muu vakava systeeminen sairaus
  • Systeemisen infektion merkit ja/tai oireet
  • Ihotulehdus/-sairaus, jota ei voida soveltaa vain paikalliseen antibakteeriseen hoitoon
  • Toissijaisesti tartunnan saaneen eläimen/ihmisen pureman esiintyminen
  • Toissijaisesti tartunnan saaneen palovamman esiintyminen
  • Lääkkeiden tai muiden tuotteiden paikallinen tai systeeminen käyttö ennen tutkimusta tai sen aikana, mikä voisi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuslääkkeiden vaikutuksen arviointia
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys TD1414:lle tai jollekin TD1414 2 % emulsiovoiteen apuaineelle
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mupirosiinille tai jollekin Bactroban® (mupirosiini) 2 % emulsiovoiteen apuaineista
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen satunnaistamista
  • Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet/satunnaistetut potilaat
  • Epänormaali EKG lähtötilanteessa, vaikka PR-väli voi olla jopa 220 ms, QRS-väli enintään 110 ms ja QTc-väli jopa 450 ms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: TD1414 2% kerma
BID 7 päivää
Lääke: TD1414 2% kerma
TID 7 päivää
Kokeellinen: 2
Lääke: TD1414 2% kerma
BID 7 päivää
Lääke: TD1414 2% kerma
TID 7 päivää
Active Comparator: 3
Lääke: Bactroban® (mupirosiini) 2 % kerma
BID 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on kliininen parantuminen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 8)

Hoidon lopussa (päivä 8) (ali)tutkija arvioi osallistujien impetigo/toissijaisesti infektoituneet traumaattiset leesiot (SITL).

Tutkijan arvio infektioiden vakavuudesta (SIRS).

  • Eritteet/mätä
  • Kuoriutuminen
  • Eryteema
  • Turvotus
  • Kudosten lämpö
  • Kutina
  • Kipu

Jokainen infektion merkki/oireet arvioitiin käyttämällä seuraavaa 4-pisteistä asteikkoa:

  • 0 = poissa
  • 2 = lievä
  • 4 = kohtalainen
  • 6 = vakava

Pisteet laskettiin yhteen SIRS-pistemääräksi.

Kliininen hoito oli jompikumpi seuraavista:

  • Impetigon/SITL:n TAI merkkien ja oireiden täydellinen puuttuminen
  • Parantuminen - SIRS-pistemäärä laski alle 8:aan ja kaikkien yksittäisten kliinisten merkkien/oireiden, jotka sisältyvät SIRS-pistemäärään, olisi pitänyt olla ≤4.

Kliininen epäonnistuminen oli jompikumpi seuraavista:

  • Impetigon/SITL:n merkit ja oireet, jotka eivät vastanneet kliinisen hoidon määritelmää
  • Ei voi määrittää (esim. osallistujat, jotka kieltäytyvät kliinisestä tutkimuksesta tai eivät ilmestyneet hoidon tai seurannan lopussa).
Hoidon lopussa (päivä 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on kliininen parantuminen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Seurannassa (päivä 15)
Seurannassa (päivä 15) (ali)tutkija arvioi osallistujien impetigon/SITL:n.
Seurannassa (päivä 15)
Osallistujat, joilla on kliininen parantuminen tutkijan arvion mukaan.
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 8) ja seurannassa (päivä 15)
Hoidon lopussa (päivä 8) ja seurannassa (päivä 15) (ali)tutkija arvioi osallistujien impetigon/SITL:n.
Hoidon lopussa (päivä 8) ja seurannassa (päivä 15)
Osallistujat, joilla on bakteriologinen parannus bakteriologisten näytteiden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 8), seuranta (päivä 15) ja hoidon lopussa ja seuranta

Lähtötilanteessa (päivä 1), hoidon lopussa (EOT) ja seurannassa (FU) tutkija sai bakteriologisen näytteen arvioinnin perustana.

Bakteriologinen hoito oli jompikumpi seuraavista:

  • Perustason patogeenin hävittäminen.
  • Peruspatogeenin oletettu hävittäminen
  • Infektio patogeenilla, joka eroaa peruspatogeenistä EOT:ssa tai FU:ssa, ja osallistuja EI ollut oireellinen.

Bakteriologinen vika oli jokin seuraavista:

  • Perustason patogeenin dokumentoitu hävittämisen puute.
  • Dokumentoitu uusiutuminen (uudelleeninfektio) peruspatogeenin kanssa
  • Dokumentoitu superinfektio, eli infektio eri patogeenillä kuin peruspatogeeni EOT:ssa tai FU:ssa, ja osallistujat olivat oireellisia
  • Peruspatogeenin oletettu pysyvyys: Ei-arvioitavat osallistujat – osallistujat, jotka kieltäytyivät bakteriologisesta tutkimuksesta tai eivät osoittaneet tuloksia EOT:ssa tai FU:ssa, ja kliiniset epäonnistumiset, joilla ei ollut bakteriologista näytettä bakteeri-infektion poissulkemiseksi.
Hoidon lopussa (päivä 8), seuranta (päivä 15) ja hoidon lopussa ja seuranta
Osallistujat, joilla on kliininen ja bakteriologinen parantuminen tutkijan arvion ja bakteriologisten näytteiden mukaan
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (päivä 8), seuranta (päivä 15) ja hoidon lopussa ja seuranta

Hoidon lopussa (päivä 8) ja seurannassa (päivä 15) (osa)tutkija arvioi osallistujien impetigon/SITL:n.

Lähtötilanteessa (päivä 1), hoidon lopussa (päivä 8) ja seurannassa (päivä 15) tutkija sai bakteriologisen näytteen, johon bakteriologisen paranemisen arviointi perustui.
Hoidon lopussa (päivä 8), seuranta (päivä 15) ja hoidon lopussa ja seuranta
Osallistujat, joilla on kliininen parantuminen tutkijan arvion mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 4
Päivänä 4 (ali)tutkija arvioi osallistujien impetigo/SITL:n.
Päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LEO Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TD1414-C21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia