이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

농가진 및 이차 감염된 외상성 병변(SITL)에서 TD1414 2% 크림의 효능, 안전성 및 내약성

2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
TD1414 2% 크림의 2가지 용량 요법(BID 7일 및 TID 7일)과 1가지 용량 요법(BID 7 농가진 또는 SITL이 있는 성인과 2세 미만의 어린이에게 Bactroban®(mupirocin) 2% 크림을 2일) 바르십시오. 또한 7일 동안 TD1414 2% 크림 TID의 약동학 평가를 수행할 것입니다. 총 664명의 환자를 가장 나이가 많은 그룹부터 시작하여 연령 그룹에 따라 단계적으로 등록합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
773

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Anniston Medical Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 및/또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 성별이나 민족에 관계없이 외래 환자
  • 환자 >= 2세(연구 단계에 따라 다름)
  • 환자는 원발성 수포성/비수포성 농가진 또는 SITL을 앓고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 조사 영역 또는 그 근처에 피부 질환의 존재
  • 면역 억제 상태 또는 기타 심각한 전신 질환
  • 전신 감염의 징후 및/또는 증상
  • 국소 항균 치료만으로 치료할 수 없는 피부 감염/장애의 존재
  • 2차 감염된 동물/인간 교상 존재
  • 2차 감염된 화상의 존재
  • 연구자의 견해로는 연구 약물의 효과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 연구 전 또는 연구 동안 의약 또는 기타 제품의 국소 또는 전신 사용
  • TD1414 또는 TD1414 2% 크림의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  • mupirocin 또는 Bactroban®(mupirocin) 2% 크림의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 무작위 배정 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물(들)을 사용함
  • 본 연구에 이전에 등록/무작위 배정된 환자
  • PR 간격이 최대 220ms, QRS 간격이 최대 110ms, QTc 간격이 최대 450ms일 수 있지만 기준선에서 비정상 ECG

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1
의약품: TD1414 2% 크림
입찰 7일
의약품: TD1414 2% 크림
약 7일
실험적: 2
의약품: TD1414 2% 크림
입찰 7일
의약품: TD1414 2% 크림
약 7일
활성 비교기: 삼
의약품: Bactroban®(무피로신) 2% 크림
입찰 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 치료 종료 시(8일)

치료 종료 시(8일) 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/이차 감염된 외상성 병변(SITL)을 받았습니다.

조사자의 감염 중증도 평가(SIRS).

  • 삼출물/고름
  • 크러스트
  • 홍진
  • 부종
  • 조직 따뜻함
  • 가려움
  • 통증

감염의 각 징후/증상은 다음 4점 척도를 사용하여 평가했습니다.

  • 0 = 결석
  • 2 = 약함
  • 4 = 보통
  • 6 = 중증

점수는 총 SIRS 점수로 합산되었습니다.

임상적 치료는 다음 중 하나였습니다.

  • 농가진/SITL의 징후 및 증상이 완전히 없음 또는
  • 개선 - 총 SIRS 점수가 <8로 감소했고 SIRS 점수에 포함된 모든 개별 임상 징후/증상이 ≤4여야 했습니다.

임상적 실패는 다음 중 하나였습니다.

  • 임상 치료의 정의를 충족하지 못한 농가진/SITL의 징후 및 증상
  • 확인할 수 없음(예: 임상 검사를 거부하거나 치료 종료 또는 후속 조치에 나타나지 않은 참가자).
치료 종료 시(8일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 후속 조치 시(15일)
후속 조치(15일)에서 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
후속 조치 시(15일)
조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자.
기간: 치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)
치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)
세균학적 샘플에 따른 세균학적 치료를 받은 참여자
기간: 치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적

기준선(1일), 치료 종료(EOT) 및 후속 조치(FU)에서 조사자는 평가의 기초가 될 세균학적 샘플을 얻었습니다.

세균학적 치료는 다음 중 하나였습니다.

  • 기본 병원체의 박멸.
  • 기본 병원체의 박멸 추정
  • EOT 또는 FU에서 기준선 병원균과 다른 병원균 감염 및 참가자는 증상이 없었습니다.

세균학적 실패는 다음 중 하나였습니다.

  • 기본 병원체 박멸의 문서화 부족.
  • 베이스라인 병원균으로 기록된 재발(재감염)
  • 문서화된 중복 감염, 즉 EOT 또는 FU에서 기준 병원체와 다른 병원체에 감염되었으며 참가자는 증상이 있었습니다.
  • 베이스라인 병원체의 추정된 지속성: 평가할 수 없는 참가자 - 세균 검사를 거부하거나 EOT 또는 FU에 나타나지 않은 참가자 및 세균 감염을 배제하기 위한 세균 샘플이 없는 임상 실패.
치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
조사자의 평가 및 세균학적 샘플에 따른 임상적 및 세균학적 치료를 받은 참가자
기간: 치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적

치료 종료 시(8일) 및 후속 조치(15일)에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.

기준선(1일), 치료 종료(8일) 및 후속 조치(15일)에 연구자는 세균학적 치유의 평가가 기초가 되는 세균학적 샘플을 얻었다.
치료 종료(8일), 추적(15일) 및 치료 종료 및 추적
조사자의 평가에 따른 임상 치료를 받은 참가자
기간: 4일째
4일째에 참가자는 (하위)조사자에 의해 평가된 농가진/SITL을 받았습니다.
4일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
LEO Pharma

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TD1414-C21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리