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乳児の健康的な授乳のための 10 ステップの影響: ランダム化フィールド試験

2022年10月10日 更新者：Marcia Regina Vitolo、Federal University of Health Science of Porto Alegre
この研究では、子どもの栄養状態、食事、罹患歴に関する栄養アドバイスプログラム「2歳未満の子どもの健康的な食事のための10のステップ」の有効性を評価しています。 これは、主に社会経済的に恵まれない家族を対象としたランダム化比較試験です（介入 = 200、対照 = 300）。 介入グループの母親は生後1年目に食事カウンセリングを受けました。 両グループは小児科医による定期的なケアと、生後6カ月、12カ月、4歳、8歳、12歳の時点で研究評価を受けた。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Household

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 2,500 g 以上、在胎週数 37 週以上の新生児が研究の対象とみなされました。

除外基準:

  • HIV 陽性の母親
  • 先天奇形
  • 乳児は集中治療室に紹介されました
  • 多胎妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入グループの母親は、産後2週間から6か月までは毎月、その後は2か月ごとに家庭訪問を受け、ブラジルのガイドライン[健康的な食事のための10のステップ: 生後2年までのブラジルの子供のための食事ガイドライン]に基づいた食事アドバイスを受けました。産後1歳まで。
行動：食事に関するアドバイス

ステップ 1 - 6 ヵ月までは完全母乳育児を提供します。

ステップ 2 - 生後 6 か月後、補完食を徐々に導入し、2 歳以上まで母乳育児を続けます。

ステップ 3 - 子供が母乳で育てられている場合は、補完食品 (シリアル、豆、果物、野菜) を 1 日 3 回、そうでない場合は 1 日 5 回与えます。

ステップ 4 - 食事の時間は、子どもたちの空腹と満腹の合図に合わせて調整する必要があります。

ステップ 5: 子供が家族の食事を食べられるようになるまで、食べ物は徐々に濃くなります。 補完食品は液状にしてはいけません。

ステップ 6: さまざまな栄養素の摂取を保証するために、さまざまな健康食品を毎日与える必要があります。

ステップ 7: 毎日、さまざまな果物や野菜を提供する必要があります。 ステップ 8: 砂糖、お菓子、ソフトドリンク、塩辛いスナック、クッキー、加工食品や揚げ物は避けてください。

ステップ 9: 食品の準備と取り扱いにおける適切な衛生習慣。

ステップ 10: 子供の病気中に適切な栄養を与える。
介入なし：コントロール
対照群の母親は、研究チームの関与なしに日常的な医療援助を受けました。 研究スタッフは、コントロールアームを使用している母親に何も資料を提供しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児における栄養アドバイスプログラムの有効性。
時間枠：1年
完全母乳育児月数のグループ差
1年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠：1年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
1年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠：4年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
4年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠：8年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
8年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠：12年間
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
12年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢、呼吸器疾患、薬剤の使用、虫歯、貧血、入院の発生における栄養アドバイスプログラムの効果。
時間枠：1年
各症状を持つ子供の割合のグループ間の差異
1年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠：1年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
1年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠：4年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
4年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠：8年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
8年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠：12年間
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
12年間
塩味の好み
時間枠：12年間
最も好ましい塩濃度を評価する
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Health Science of Porto Alegre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Márcia R Vitolo, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2002年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • vitolo2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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