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乳児の健康的な授乳のための 10 ステップの影響: ランダム化フィールド試験

2022年10月10日 更新者:Marcia Regina Vitolo、Federal University of Health Science of Porto Alegre
この研究では、子どもの栄養状態、食事、罹患歴に関する栄養アドバイスプログラム「2歳未満の子どもの健康的な食事のための10のステップ」の有効性を評価しています。 これは、主に社会経済的に恵まれない家族を対象としたランダム化比較試験です(介入 = 200、対照 = 300)。 介入グループの母親は生後1年目に食事カウンセリングを受けました。 両グループは小児科医による定期的なケアと、生後6カ月、12カ月、4歳、8歳、12歳の時点で研究評価を受けた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • Household

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生体重 2,500 g 以上、在胎週数 37 週以上の新生児が研究の対象とみなされました。

除外基準:

  • HIV 陽性の母親
  • 先天奇形
  • 乳児は集中治療室に紹介されました
  • 多胎妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループの母親は、産後2週間から6か月までは毎月、その後は2か月ごとに家庭訪問を受け、ブラジルのガイドライン[健康的な食事のための10のステップ: 生後2年までのブラジルの子供のための食事ガイドライン]に基づいた食事アドバイスを受けました。産後1歳まで。

ステップ 1 - 6 ヵ月までは完全母乳育児を提供します。

ステップ 2 - 生後 6 か月後、補完食を徐々に導入し、2 歳以上まで母乳育児を続けます。

ステップ 3 - 子供が母乳で育てられている場合は、補完食品 (シリアル、豆、果物、野菜) を 1 日 3 回、そうでない場合は 1 日 5 回与えます。

ステップ 4 - 食事の時間は、子どもたちの空腹と満腹の合図に合わせて調整する必要があります。

ステップ 5: 子供が家族の食事を食べられるようになるまで、食べ物は徐々に濃くなります。 補完食品は液状にしてはいけません。

ステップ 6: さまざまな栄養素の摂取を保証するために、さまざまな健康食品を毎日与える必要があります。

ステップ 7: 毎日、さまざまな果物や野菜を提供する必要があります。 ステップ 8: 砂糖、お菓子、ソフトドリンク、塩辛いスナック、クッキー、加工食品や揚げ物は避けてください。

ステップ 9: 食品の準備と取り扱いにおける適切な衛生習慣。

ステップ 10: 子供の病気中に適切な栄養を与える。

介入なし:コントロール
対照群の母親は、研究チームの関与なしに日常的な医療援助を受けました。 研究スタッフは、コントロールアームを使用している母親に何も資料を提供しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児における栄養アドバイスプログラムの有効性。
時間枠:1年
完全母乳育児月数のグループ差
1年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠:1年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
1年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠:4年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
4年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠:8年
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
8年
食事摂取における栄養指導プログラムの効果
時間枠:12年間
エネルギー、脂肪、タンパク質、炭水化物、微量栄養素の摂取量におけるグループの違い
12年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下痢、呼吸器疾患、薬剤の使用、虫歯、貧血、入院の発生における栄養アドバイスプログラムの効果。
時間枠:1年
各症状を持つ子供の割合のグループ間の差異
1年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠:1年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
1年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠:4年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
4年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠:8年
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
8年
栄養状態における栄養アドバイスプログラムの有効性
時間枠:12年間
過体重児と肥満児の割合のグループ差。
12年間
塩味の好み
時間枠:12年間
最も好ましい塩濃度を評価する
12年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Márcia R Vitolo, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vitolo2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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