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Impactos dos 10 Passos para Alimentação Saudável em Lactentes: um Ensaio de Campo Randomizado

10 de outubro de 2022 atualizado por: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Este estudo avalia a eficácia de um programa de orientação nutricional - Os dez passos para uma alimentação saudável de crianças menores de dois anos - sobre o estado nutricional, dieta e histórico de morbidade de crianças. Este é um estudo controlado randomizado em famílias carentes socioeconômicas (intervenção = 200; controles = 300). As mães do grupo intervenção receberam orientação dietética no primeiro ano de vida. Ambos os grupos receberam cuidados de rotina por seus pediatras e avaliação de pesquisa aos 6 e 12 meses, 4 anos, 8 anos e 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Household

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com peso ao nascer ≥ 2.500 g e idade gestacional ≥ 37 semanas foram considerados elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • mães HIV positivo
  • Má-formação congênita
  • Lactentes encaminhados para unidade de terapia intensiva
  • Gravidez múltipla.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
As mães do grupo de intervenção receberam orientações dietéticas com base nas diretrizes brasileiras ["Dez passos para uma alimentação saudável: orientações de alimentação para crianças brasileiras do nascimento aos dois anos" ] durante visitas domiciliares mensais de 2 semanas a 6 meses após o parto e, a partir de então, a cada 2 meses até 1 ano pós-parto.
Comportamental: Conselho dietético

Passo 1 - Fornecer amamentação exclusiva até 6 meses.

Passo 2- Após 6 meses, introduza alimentos complementares gradualmente e continue a amamentação até 2 anos ou mais.

Passo 3 - Alimentos complementares devem ser dados 3 vezes ao dia (cereais, feijões, frutas e verduras) se a criança for amamentada e 5 vezes ao dia se não.

Passo 4- Os horários das refeições devem ser ajustados aos sinais de fome e saciedade das crianças.

Passo 5: Os alimentos devem ficar gradativamente mais espessos até o momento em que a criança possa fazer uma refeição em família. Alimentos complementares não devem ser liquefeitos.

Passo 6: Uma grande variedade de alimentos saudáveis ​​deve ser fornecida diariamente para garantir a ingestão de diferentes nutrientes.

Passo 7: Diferentes frutas e vegetais devem ser oferecidos diariamente. Passo 8: Açúcar, doces, refrigerantes, salgadinhos, biscoitos e alimentos industrializados e fritos devem ser evitados.

Passo 9: Boas práticas de higiene na preparação e manuseamento dos alimentos.

Passo 10: Alimentação adequada durante a doença infantil.
Sem intervenção: Ao controle
As mães do grupo controle receberam assistência médica de rotina sem qualquer envolvimento da equipe de pesquisa. A equipe do estudo não forneceu nenhum material para as mães no braço de controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de um programa de orientação nutricional no aleitamento materno exclusivo.
Prazo: 1 ano
Diferença do grupo em meses de aleitamento materno exclusivo
1 ano
Eficácia de um programa de aconselhamento nutricional na ingestão alimentar
Prazo: 1 ano
Diferenças entre grupos na ingestão de energia, gorduras, proteínas, carboidratos e micronutrientes
1 ano
Eficácia de um programa de aconselhamento nutricional na ingestão alimentar
Prazo: 4 anos
Diferenças entre grupos na ingestão de energia, gorduras, proteínas, carboidratos e micronutrientes
4 anos
Eficácia de um programa de aconselhamento nutricional na ingestão alimentar
Prazo: 8 anos
Diferenças entre grupos na ingestão de energia, gorduras, proteínas, carboidratos e micronutrientes
8 anos
Eficácia de um programa de aconselhamento nutricional na ingestão alimentar
Prazo: 12 anos
Diferenças entre grupos na ingestão de energia, gorduras, proteínas, carboidratos e micronutrientes
12 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade de um programa de orientação nutricional na ocorrência de diarreia, problemas respiratórios, uso de medicamentos, cárie dentária, anemia e hospitalização.
Prazo: 1 ano
Diferenças de grupo na % de crianças com cada condição
1 ano
Efetividade de um programa de orientação nutricional no estado nutricional
Prazo: 1 ano
Diferenças entre grupos na % de crianças com sobrepeso e obesidade.
1 ano
Efetividade de um programa de orientação nutricional no estado nutricional
Prazo: 4 anos
Diferenças entre grupos na % de crianças com sobrepeso e obesidade.
4 anos
Efetividade de um programa de orientação nutricional no estado nutricional
Prazo: 8 anos
Diferenças entre grupos na % de crianças com sobrepeso e obesidade.
8 anos
Efetividade de um programa de orientação nutricional no estado nutricional
Prazo: 12 anos
Diferenças entre grupos na % de crianças com sobrepeso e obesidade.
12 anos
Preferências de sabor salgado
Prazo: 12 anos
Avalie a concentração preferida de sal
12 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Márcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2001

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • vitolo2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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