Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воздействие 10 шагов к здоровому кормлению младенцев: рандомизированное полевое испытание

10 октября 2022 г. обновлено: Marcia Regina Vitolo, Federal University of Health Science of Porto Alegre
В этом исследовании оценивается эффективность программы рекомендаций по питанию — «Десять шагов к здоровому питанию детей в возрасте до двух лет» — в отношении статуса питания, диеты и истории болезни детей. Это рандомизированное контролируемое исследование в семьях, в основном социально-экономически неблагополучных (вмешательство = 200; контрольная группа = 300). Матери интервенционной группы получали диетические консультации на первом году жизни. Обе группы получали обычную помощь своих педиатров и исследовательскую оценку в возрасте 6 и 12 месяцев, 4 лет, 8 лет и 12 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • São Leopoldo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Household

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с массой тела при рождении ≥ 2500 г и гестационным возрастом ≥ 37 недель считались подходящими для исследования.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные матери
  • Врожденный порок развития
  • Младенцы направлены в отделение интенсивной терапии
  • Многоплодная беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Матери в группе вмешательства получали рекомендации по питанию на основе бразильских рекомендаций [«Десять шагов к здоровому питанию: рекомендации по кормлению бразильских детей от рождения до двух лет»] во время ежемесячных посещений на дому в период от 2 недель до 6 месяцев после родов, а затем каждые 2 месяца после родов. до 1 года после родов.
Поведенческий: Диетические советы

Шаг 1 - Обеспечьте исключительно грудное вскармливание до 6 мес.

Шаг 2. После 6 месяцев постепенно вводить прикорм и продолжать грудное вскармливание до 2 лет и более.

Шаг 3. Прикорм следует давать 3 раза в день (каши, бобовые, фрукты и овощи), если ребенок находится на грудном вскармливании, и 5 раз в день, если нет.

Шаг 4. Время приема пищи должно быть приспособлено к сигналам детей о голоде и сытости.

Шаг 5: Пища должна постепенно густеть до тех пор, пока ребенок не сможет есть семейную трапезу. Продукты для прикорма не должны быть разжиженными.

Шаг 6: Ежедневно следует давать большое разнообразие здоровой пищи, чтобы гарантировать потребление различных питательных веществ.

Шаг 7: Ежедневно следует предлагать различные фрукты и овощи. Шаг 8: Следует избегать сахара, сладостей, безалкогольных напитков, соленых закусок, печенья, обработанных и жареных продуктов.

Шаг 9: Надлежащая гигиена при приготовлении пищи и обращении с ней.

Шаг 10: Адекватное питание во время болезни ребенка.
Без вмешательства: Контроль
Матери контрольной группы получали обычную медицинскую помощь без участия исследовательской группы. Исследовательский персонал не предоставил материалов матерям контрольной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность программы рекомендаций по питанию при исключительно грудном вскармливании.
Временное ограничение: 1 год
Групповая разница в месяцах исключительно грудного вскармливания
1 год
Эффективность программы рекомендаций по питанию при приеме пищи
Временное ограничение: 1 год
Групповые различия в потреблении энергии, жиров, белков, углеводов и микронутриентов
1 год
Эффективность программы рекомендаций по питанию при приеме пищи
Временное ограничение: 4 года
Групповые различия в потреблении энергии, жиров, белков, углеводов и микронутриентов
4 года
Эффективность программы рекомендаций по питанию при приеме пищи
Временное ограничение: 8 лет
Групповые различия в потреблении энергии, жиров, белков, углеводов и микронутриентов
8 лет
Эффективность программы рекомендаций по питанию при приеме пищи
Временное ограничение: 12 лет
Групповые различия в потреблении энергии, жиров, белков, углеводов и микронутриентов
12 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность программы рекомендаций по питанию при диарее, проблемах с дыханием, использовании лекарств, кариесе зубов, анемии и госпитализации.
Временное ограничение: 1 год
Групповые различия в % детей с каждым заболеванием
1 год
Эффективность программы рекомендаций по питанию в отношении состояния питания
Временное ограничение: 1 год
Групповые различия в % детей с избыточной массой тела и ожирением.
1 год
Эффективность программы рекомендаций по питанию в отношении состояния питания
Временное ограничение: 4 года
Групповые различия в % детей с избыточной массой тела и ожирением.
4 года
Эффективность программы рекомендаций по питанию в отношении состояния питания
Временное ограничение: 8 лет
Групповые различия в % детей с избыточной массой тела и ожирением.
8 лет
Эффективность программы рекомендаций по питанию в отношении состояния питания
Временное ограничение: 12 лет
Групповые различия в % детей с избыточной массой тела и ожирением.
12 лет
Соленые вкусовые предпочтения
Временное ограничение: 12 лет
Оценить наиболее предпочтительную концентрацию соли
12 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Márcia R Vitolo, PhD, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • vitolo2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками