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切除不能、局所進行、または転移性軟部肉腫患者の治療におけるシクツムマブとドキソルビシン塩酸塩

2016年5月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

進行性軟部肉腫におけるドキソルビシンと A12 の第 1 相試験

この第 I 相試験では、シクツムマブとドキソルビシン塩酸塩を併用した場合の副作用と最適用量を研究し、切除不能、局所進行、または転移性軟部肉腫の患者の治療においてシクツムマブがどの程度有効かを確認しています。 シクツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. ドキソルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 モノクローナル抗体シクツムマブとドキソルビシン塩酸塩を一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ドキソルビシンとシキシツムマブの併用に関する安全性データを収集し、最大用量で許容可能な毒性と併用できるかどうかを判断する。

副次的な目的:

I. ドキソルビシンとシキシツムマブ II の併用で治療した場合の、局所進行性または転移性軟部肉腫患者の奏効率 (RECIST で定義された CR + PR) を評価すること。 ドキソルビシンとシキシツムマブで治療された患者の 3 か月および 6 か月の無増悪生存率を評価すること。

III. ドキソルビシンとシキシツムマブで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を評価すること。

IV. ベースラインと比較して、2、4、および6サイクルの治療後にMUGAスキャンによって評価された左室駆出率の変化を評価します。

概要: これは、抗 IGF-1R 組換えモノクローナル抗体シクツムマブの多施設用量漸増研究です。

患者は、シクツムマブを 1、8、および 15 日目に 1 時間かけて静脈内 (IV) で投与し、ドキソルビシン塩酸塩を 1 日目から 44 ～ 52 時間かけて連続的に投与します。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 病状が安定しているか奏効している患者は、病状の進行や許容できない毒性がない限り、シクツムマブの投与を続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された軟部肉腫

    • 切除不能な疾患
    • 局所進行または転移性疾患

  • 以下の腫瘍タイプは許可されていません。

    • 胎児性および胞巣性横紋筋肉腫
    • 消化管間質腫瘍
    • 胞巣状軟部肉腫
    • 明細胞肉腫
  • 測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義される
  • -肉腫の前治療は1つ以下
  • 既知の脳転移なし
  • ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
  • ANC≧1,500/μL
  • 血小板数≧100,000/μL
  • 白血球 ≥ 3,000/μL
  • 総ビリルビン≦正常値上限(ULN)
  • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
  • クレアチニン≦1.5倍ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
  • -空腹時血清グルコース<120 mg / dLまたはULN未満
  • -MUGAスキャンによるLVEF≧50％
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12の最後の投与中および投与後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし

  • コントロール不良の糖尿病はない

    • 真性糖尿病の既往歴のある患者は、血糖値が正常範囲内であり、この状態の安定した食事療法または治療計画を受けている場合に適格です

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 心不整脈
    • -研究要件の順守を妨げる精神疾患または社会的状況
  • 他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません
  • 以前のすべての治療から回復した
  • -以前の化学療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）

  • 以前の大手術、ホルモン療法（置換以外）、またはホルモン療法から4週間以上経過している

    • -心臓、縦隔、または胸壁への以前の放射線療法なし
  • 以前のアントラサイクリン療法または抗IGF-1R療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（シクツムマブとドキソルビシン塩酸塩）
患者は、1、8、および 15 日目にシクツムマブ IV を 1 時間にわたって投与され、ドキソルビシン塩酸塩 IV は、1 日目から 44 ～ 52 時間にわたって継続的に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 病状が安定しているか奏効している患者は、病状の進行や許容できない毒性がない限り、シクツムマブの投与を続けることができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：ドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
生物学的：シクツムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R組換えモノクローナル抗体IMC-A12

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所進行性または転移性軟部肉腫患者において、固定用量ドキソルビシン塩酸塩との併用レジメンで投与された場合のシキシツムマブの最大耐用量（MTD）
時間枠：最大2コースの治療
MTD は、患者の 20% 以下で用量制限毒性 (DLT) を誘発するシキシツムマブの用量として定義されます。
最大2コースの治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率の MUGA スキャンによって測定される心機能の変化
時間枠：ベースラインから6コースの治療
ベースラインから6コースの治療
同様の過去の患者集団におけるドキソルビシン治療との比較のための確認された奏効率（CR + PR）
時間枠：6ヶ月まで
MTDであることが判明したシキシツムマブの用量で治療された患者について、90％の信頼区間での平均応答確率が報告されます。
6ヶ月まで
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡、またはフォローアップの喪失まで、最大6か月まで評価
プロダクト リミット法カプランとマイヤーを使用して推定されます。 分散の計算に Greenwood の式を使用して、95% 信頼区間で報告された 3 か月および 6 か月の生存率の点ごとの推定値を使用。
何らかの原因による死亡、またはフォローアップの喪失まで、最大6か月まで評価
無増悪生存
時間枠：疾患の進行または死亡または経過観察不能が記録されるまで、最長 6 か月間評価
プロダクト リミット法カプランとマイヤーを使用して推定されます。 分散の計算に Greenwood の式を使用して、95% 信頼区間で報告された 3 か月および 6 か月の無増悪生存率の点ごとの推定値を使用。
疾患の進行または死亡または経過観察不能が記録されるまで、最長 6 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rashmi Chugh、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2009-00285 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01CM00071 (米国 NIH グラント/契約)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (その他の識別子：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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