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Cixutumumab e doxorubicina cloridrato nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile, localmente avanzato o metastatico

16 maggio 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 1 su doxorubicina e A12 nel sarcoma avanzato dei tessuti molli

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cixutumumab somministrato insieme alla doxorubicina cloridrato e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Gli anticorpi monoclonali, come il cixutumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di anticorpo monoclonale cixutumumab insieme a doxorubicina cloridrato può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Raccogliere dati sulla sicurezza sulla combinazione di doxorubicina e Cixitumumab e determinare se possono essere combinati con una tossicità accettabile a dosi piene.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta confermato (CR + PR come definito da RECIST) di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico quando trattati con l'associazione doxorubicina e Cixitumumab II. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi dei pazienti trattati con doxorubicina e Cixitumumab.

III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con doxorubicina e Cixitumumab.

IV. Per valutare i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata dalla scansione MUGA dopo 2, 4 e 6 cicli di terapia rispetto al basale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R cixutumumab.

I pazienti ricevono cixutumumab per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina cloridrato IV continuativamente per 44-52 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere cixutumumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia non resecabile
    • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • I seguenti tipi di tumore non sono ammessi:

    • Rabdomiosarcoma embrionale e alveolare
    • Tumore stromale gastrointestinale
    • Sarcoma della parte molle alveolare
    • Sarcoma a cellule chiare
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm con tecniche convenzionali o ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Non più di 1 precedente terapia per il sarcoma
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 OPPURE Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
  • Leucociti ≥ 3.000/µL
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Glicemia a digiuno < 120 mg/dL O inferiore a ULN
  • LVEF ≥ 50% alla scansione MUGA
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo l'ultima dose di anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12

  • Nessun diabete mellito mal controllato

    • I pazienti con una storia di diabete mellito sono ammissibili a condizione che la loro glicemia sia entro il range normale e seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)

  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante, terapia ormonale (diversa dalla sostituzione) o terapia ormonale

    • Nessuna precedente radioterapia al cuore, al mediastino o alla parete toracica
  • Nessuna precedente terapia con antracicline o terapia anti-IGF-1R

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (cixutumumab e doxorubicina cloridrato)
I pazienti ricevono cixutumumab EV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e doxorubicina cloridrato EV continuativamente per 44-52 ore a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia stabile o responsiva possono continuare a ricevere cixutumumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Biologico: Cixutumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • IMC-A12
  • Anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R IMC-A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di cixitumumab quando somministrato in un regime di associazione con doxorubicina cloridrato a dose fissa, in pazienti con sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Fino a 2 cicli di trattamento
La MTD è definita come la dose di Cixitumumab che induce tossicità dose-limitante (DLT) in non più del 20% dei pazienti.
Fino a 2 cicli di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione cardiaca misurati dalle scansioni MUGA della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Dal basale a 6 cicli di trattamento
Dal basale a 6 cicli di trattamento
Tasso di risposta confermato (CR + PR) per il confronto con il trattamento con doxorubicina in popolazioni di pazienti storici simili
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La probabilità media di risposta con un intervallo di credibilità del 90% sarà riportata per quei pazienti trattati alla dose di cixitumumab trovata essere la MTD.
Fino a 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo prodotto-limite Kaplan e Meier. Con stime puntuali per le proporzioni di sopravvivenza a 3 e 6 mesi riportate con intervalli di confidenza del 95% utilizzando la formula di Greenwood per il calcolo della varianza.
Fino alla morte per qualsiasi causa o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a progressione della malattia documentata o morte o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi
Saranno stimati utilizzando il metodo prodotto-limite Kaplan e Meier. Con stime puntuali per le proporzioni di sopravvivenza libera da progressione a 3 e 6 mesi riportate con intervalli di confidenza al 95% utilizzando la formula di Greenwood per il calcolo della varianza.
Fino a progressione della malattia documentata o morte o perdita al follow-up, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2009-00285 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00071 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Altro identificatore: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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