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Cixutumumab y clorhidrato de doxorrubicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando irresecable, localmente avanzado o metastásico

16 de mayo de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 1 de doxorrubicina y A12 en sarcoma de tejido blando avanzado

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de cixutumumab administrado junto con clorhidrato de doxorrubicina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando no resecable, localmente avanzado o metastásico. Los anticuerpos monoclonales, como el cixutumumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar el anticuerpo monoclonal cixutumumab junto con clorhidrato de doxorrubicina puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Recopilar datos de seguridad sobre la combinación de doxorrubicina y cixitumumab y determinar si se pueden combinar con toxicidad aceptable a dosis completas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta confirmada (RC + PR según lo definido por RECIST) de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado cuando se tratan con una combinación de doxorrubicina y cixitumumab II. Evaluar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 3 y 6 meses de los pacientes tratados con doxorrubicina y cixitumumab.

tercero Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con doxorrubicina y cixitumumab.

IV. Evaluar los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluados por exploración MUGA después de 2, 4 y 6 ciclos de terapia en comparación con el valor inicial.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis del anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R cixutumumab.

Los pacientes reciben cixutumumab por vía intravenosa (IV) durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 44 a 52 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo cixutumumab en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma de tejidos blandos confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad irresecable
    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica

  • Los siguientes tipos de tumores no están permitidos:

    • Rabdomiosarcoma embrionario y alveolar
    • Tumor del estroma gastrointestinal
    • Sarcoma alveolar de partes blandas
    • Sarcoma de células claras
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales o ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • No más de 1 terapia previa para el sarcoma
  • Sin metástasis cerebrales conocidas
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 O Karnofsky PS 60-100%
  • RAN ≥ 1500/µL
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
  • Leucocitos ≥ 3.000/µL
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Glucosa sérica en ayunas < 120 mg/dL O por debajo del ULN
  • FEVI ≥ 50% por gammagrafía MUGA
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del anticuerpo monoclonal recombinante IMC-A12 anti-IGF-1R.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

  • Sin diabetes mellitus mal controlada

    • Los pacientes con antecedentes de diabetes mellitus son elegibles siempre que su glucosa en sangre esté dentro del rango normal y tengan un régimen dietético o terapéutico estable para esta afección.

  • Ninguna enfermedad no controlada concurrente que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Infección en curso o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Ningún otro agente o terapia en investigación o comercial concurrente
  • Recuperado de toda la terapia previa
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)

  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior, terapia hormonal (que no sea de reemplazo) o terapia hormonal

    • Sin radioterapia previa en el corazón, el mediastino o la pared torácica
  • Sin tratamiento previo con antraciclinas o anti-IGF-1R

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (cixutumumab y clorhidrato de doxorrubicina)
Los pacientes reciben cixutumumab IV durante 1 hora los días 1, 8 y 15 y clorhidrato de doxorrubicina IV de forma continua durante 44 a 52 horas a partir del día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden continuar recibiendo cixutumumab en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Biológico: Cixutumumab
Dado IV
Otros nombres:
  • IMC-A12
  • Anticuerpo monoclonal recombinante anti-IGF-1R IMC-A12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de cixitumumab cuando se administra en un régimen de combinación con clorhidrato de doxorrubicina en dosis fija, en pacientes con sarcoma de tejido blando localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Hasta 2 ciclos de tratamiento
La MTD se define como la dosis de Cixitumumab que induce toxicidad limitante de la dosis (DLT) en no más del 20% de los pacientes.
Hasta 2 ciclos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cardíaca medidos por exploraciones MUGA de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 ciclos de tratamiento
Línea de base a 6 ciclos de tratamiento
Tasa de respuesta confirmada (CR + PR) para la comparación con el tratamiento con doxorrubicina en poblaciones históricas de pacientes similares
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la probabilidad de respuesta media con un intervalo creíble del 90 % para aquellos pacientes tratados con la dosis de cixitumumab que resultó ser la MTD.
Hasta 6 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte por cualquier causa, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta los 6 meses
Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Con estimaciones puntuales para las proporciones de supervivencia a los 3 y 6 meses informadas con intervalos de confianza del 95 % utilizando la fórmula de Greenwood para el cálculo de la varianza.
Hasta la muerte por cualquier causa, o pérdida de seguimiento, evaluado hasta los 6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta progresión documentada de la enfermedad o muerte o pérdida durante el seguimiento, evaluado hasta 6 meses
Se estimará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Con estimaciones puntuales para las proporciones de supervivencia libre de progresión a 3 y 6 meses informadas con intervalos de confianza del 95 % utilizando la fórmula de Greenwood para el cálculo de la varianza.
Hasta progresión documentada de la enfermedad o muerte o pérdida durante el seguimiento, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCI-2009-00285 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01CM00071 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Otro identificador: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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