Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) デバイスに対するソフトウェア拡張の評価 (AUTOSV3)
2019年1月4日 更新者：Philips Respironics
Respironics BiPAP autoSV デバイスに対するソフトウェア拡張の評価
この研究は、Respironics Inc の BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) からデータを収集し、Respironics, Inc の BiPAP autoSV2 からのデータと比較して、BiPAP autoSV3 デバイスのアルゴリズムが複雑な睡眠時無呼吸を経験している参加者を安全かつ効果的に治療できることを確認するために実施されています。 (Comp SAS) その前身である BiPAP 自動サーボ換気 2 (autoSV2) デバイスよりも悪くありません。
これは、治療法を知らされていない参加者との比較無作為化デザインを使用して決定されます。
さらに、どのデバイスが使用されているかに関して、中央のスコアラーを盲目にする試みが行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、複雑な中枢性睡眠時無呼吸 (CompSA) の治療のための新しい自動サーボ換気装置 (Philips Respironics autoSV Advanced) の治療性能を評価するために実施されました。 autoSV Advanced の機能には、自動呼気圧 (EPAP) 調整、気道開放時無呼吸と閉塞性無呼吸を区別するための高度なアルゴリズム、被験者のベースライン呼吸数に比例する修正された自動バックアップ レート、および可変吸気サポートが含まれます。 私たちの主な目的は、中枢性睡眠時無呼吸（CSA）の治療における高度なサーボ人工呼吸器（BiPAP autoSV Advanced）と従来のサーボ人工呼吸器（BiPAP autoSV）の性能を比較することでした。
研究デザイン: 前向き、多施設、無作為化、対照試験。
設定: 米国の 5 つの睡眠研究所。
参加者: 37 名が参加しました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
44
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage、Michigan、アメリカ、49024
- Mark G. Goetting
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Sleepcare Diagnostics
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究前の包含基準：
- 21～80歳
- 同意を与える能力
- 治験責任医師による医学的安定性の文書化
登録の包含基準:
•歩行ポリソムノグラフィー（PSG）研究（スターダスト）中、またはラボ診断PSGで無呼吸低呼吸指数（AHI）≧10または中枢性無呼吸指数（CAI）≧5を示した参加者
また
• 以前に中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) を示し、持続的気道陽圧 (CPAP) 滴定で CAI≥5 を示した参加者。
除外基準:
• 急性疾患、医学的に複雑、または医学的に不安定な参加者。
- 妊娠（出産の可能性のある女性の尿または血清妊娠検査で妊娠していないことを確認します）。
- -PAP療法が医学的に禁忌である参加者。
- CPAPを着用したくない参加者
- -現在、夜間の酸素使用が処方されており、研究の夜に酸素を控えることができない参加者。
- -以前に呼吸不全または呼吸不全と診断された参加者であり、覚醒中に慢性的に動脈の二酸化炭素レベルが上昇していることが知られている参加者（PaCO2≥45mmHg）。
- -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた参加者。
- 未治療の非閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）/CSA 睡眠障害を有する参加者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群 (PLM 覚醒指数 > 15)。
- 研究への参加を望まない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Respironics BiPAP autoSV2、次に Respironics BiPAP autoSV3
参加者は、レスピロニクス BiPAP autoSV2 を最初に受け取り、次にレスピロニクス BiPAP autoSV3 を受け取るように無作為化されます。
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Respironics BiPAP autoSV2 は、自動サーボ換気装置です。
これはランダム化された夜に使用されます。
Respironics BiPAP autoSV3 は、自動サーボ換気装置です。
これはランダム化された夜に使用されます。
他の名前：
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実験的：Respironics BiPAP autoSV3、次に Respironics BiPAP autoSV2
参加者は、レスピロニクス BiPAP autoSV3 を最初に受け取り、レスピロニクス BiPAP autoSV2 を受け取るように無作為化されます。
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Respironics BiPAP autoSV2 は、自動サーボ換気装置です。
これはランダム化された夜に使用されます。
Respironics BiPAP autoSV3 は、自動サーボ換気装置です。
これはランダム化された夜に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：2泊
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睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数。 無呼吸とは、鼻口サーミスターまたはデバイスフローを使用して決定されるように、鼻孔および口で少なくとも 10 秒間気流が停止することです。 呼吸低下は、鼻圧またはデバイスの流れによって検出されるように、気道に出入りする空気の流れが大幅に減少する浅い呼吸であり、多くの場合、4% の酸素飽和度低下または EEG 覚醒に関連しています。 中央睡眠スコアラーを利用して、一晩のPSGを確認し、1時間あたりの無呼吸と低呼吸の数を数えました。 指数は、1時間あたりの無呼吸+低呼吸の平均数です。 |
2泊
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数 - REMおよびNREM
時間枠：2泊
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REM (急速眼球運動) および NREM (非急速眼球運動) 中の睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数 中央睡眠スコアラーを利用して、一晩の PSG を確認し、REM と NREM の間の 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数を数えました。 |
2泊
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中枢性無呼吸指数
時間枠：2泊
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中枢性無呼吸の数を睡眠時間で割った値。 中枢性無呼吸は、吸気努力の欠如に関連する少なくとも 10 秒間の鼻孔と口での気流の停止です。 中枢睡眠スコアラーを利用して、夜間の PSG を確認し、1 時間あたりの中枢性無呼吸数を数えました。 |
2泊
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閉塞性無呼吸指数
時間枠：2泊
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閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）は、最も一般的なタイプの睡眠時無呼吸であり、上気道の完全または部分的な閉塞によって引き起こされます。 中央睡眠スコアラーを利用して、一晩の PSG を確認し、1 時間あたりの閉塞性無呼吸の数を数えました。 |
2泊
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混合無呼吸指数
時間枠：2泊
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混合型睡眠時無呼吸症候群は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と中枢性睡眠時無呼吸症候群の両方の症状の組み合わせです。 中央睡眠スコアラーを利用して、一晩のPSGを確認し、1時間あたりの混合無呼吸の数を数えました。 |
2泊
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低呼吸指数
時間枠：2泊
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呼吸低下は、鼻圧またはデバイスの流れによって検出されるように、気道に出入りする空気の流れが大幅に減少する浅い呼吸を特徴とし、多くの場合、4% の酸素飽和度低下または EEG 覚醒に関連しています。 中央睡眠スコアラーを利用して、一晩のPSGを確認し、1時間あたりの低呼吸数を数えました。 |
2泊
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入眠潜時
時間枠：2泊
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入眠潜時は、完全な覚醒から睡眠への移行を達成するのにかかる時間の長さであり、通常はノンレム睡眠段階の最も浅い段階までです.
これは、消灯から最も軽い非レム睡眠までにかかった PSG の分数を確認することでわかりました。
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2泊
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急速眼球運動 (REM) 開始潜時
時間枠：2泊
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急速眼球運動潜時は、睡眠開始からレム睡眠の最初のエポックまでの時間です。したがって、患者の睡眠潜時によって異なります。
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2泊
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入眠後の覚醒
時間枠：2泊
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入眠後の覚醒とは、定義された入眠後に発生する覚醒の期間を指します。
これは、参加者が睡眠開始後に起きていた合計分数を加算することによって計算されました。
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2泊
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総睡眠時間
時間枠：2泊
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合計睡眠時間は、参加者が睡眠開始後に眠っていた合計時間です。
これは、入眠開始後の夜に参加者が眠っていた合計分数を加算して計算されます。
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2泊
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睡眠効率
時間枠：2泊
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睡眠効率は、参加者が一晩でどれだけ寝たかの尺度です。
これは、合計睡眠時間と合計録音時間 * 100 を比較して計算されます。
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2泊
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ステージ N1、N2、N3 (NREM)、および REM (R) 睡眠 (分)REM、NREM、および合計睡眠時間。
時間枠：2泊
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これらの測定値は、患者が睡眠の各段階に費やした時間を分単位で表したものです。
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2泊
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覚醒 (W)、ステージ N1、N2、N3 (NREM)、およびレム (R) 睡眠 (% TST)
時間枠：2泊
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2泊
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覚醒指数[合計、無呼吸低呼吸（AH）関連、周期的四肢運動（PLM）関連、「自発的」]
時間枠：2泊
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覚醒と覚醒の数は研究に登録され、合計数として報告され、インデックスと呼ばれる睡眠の 1 時間あたりの頻度として報告されます。
覚醒指数が高いほど、疲労を感じる可能性が高くなりますが、睡眠の中断に対する許容度は人によって異なります。
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2泊
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夜間酸素化（睡眠研究中の連続パルスオキシメトリーによって測定）
時間枠：2泊
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夜間にパルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度の測定値。
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2泊
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修正低呼吸ルールを使用した無呼吸低呼吸指数 (REM、NREM、および TST)。
時間枠：2泊
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これは、修正された低呼吸ルールを使用して測定された無呼吸低呼吸指数の尺度です。
修正された低呼吸ルールは、中枢性無呼吸と閉塞性無呼吸が原因で AHI が変化した場合のスコアの変化です。
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2泊
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漏れが許容限界内に存在すると判断されたエポック中の無呼吸低呼吸指数（REM、NREM、およびTST）。
時間枠：2泊
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リークが許容範囲内に存在すると判断されたエポック中の AHI は、AHI 中の同じ計算であり、通常は 30 秒 (エポック) の期間で計算されます。
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2泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jamie Goodwin、University of Arizona
- 主任研究者：Rami Khayat, MD、Ohio State Univercity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠呼吸障害の臨床試験
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NCT06974851募集BStractive Sleep Apnea（OSA）および肥満