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Valutazione dei miglioramenti del software al dispositivo di ventilazione automatica BiPAP (AutoSV) di Respironics (AUTOSV3)

4 gennaio 2019 aggiornato da: Philips Respironics

Valutazione dei miglioramenti software al dispositivo Respironics BiPAP autoSV

Questo studio è stato intrapreso per raccogliere dati da BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) di Respironics Inc e confrontarli con i dati di BiPAP autoSV2 di Respironics, Inc, per confermare che gli algoritmi nel dispositivo BiPAP autoSV3 possono trattare in modo sicuro ed efficace i partecipanti che soffrono di apnee notturne complesse (Comp SAS) non peggiore del suo predecessore, il dispositivo BiPAP auto Servo ventilazione 2 (autoSV2). Questo sarà determinato utilizzando un disegno comparativo randomizzato con i partecipanti accecati dalla terapia. Inoltre, si cercherà di accecare il segnapunti centrale rispetto a quale dispositivo è in uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare le prestazioni terapeutiche di un nuovo dispositivo di ventilazione automatica (Philips Respironics autoSV Advanced) per il trattamento dell'apnea centrale complessa del sonno (CompSA). Le caratteristiche di autoSV Advanced includono una regolazione automatica della pressione espiratoria (EPAP), un algoritmo avanzato per distinguere l'apnea delle vie aeree aperte da quella ostruita, una frequenza di backup automatica modificata proporzionale alla frequenza respiratoria di base del soggetto e un supporto inspiratorio variabile. Il nostro obiettivo principale era confrontare le prestazioni del servoventilatore avanzato (BiPAP autoSV Advanced) con il servoventilatore convenzionale (BiPAP autoSV) nel trattamento dell'apnea centrale del sonno (CSA).

Disegno dello studio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.

Ambiente: Cinque laboratori del sonno negli Stati Uniti.

Partecipanti: sono stati inclusi trentasette partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione pre-studio:

  • Età 21-80
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Documentazione della stabilità medica da parte dello sperimentatore

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

• Partecipanti che, durante lo studio di polisonnografia ambulatoriale (PSG) (Stardust) o in laboratorio PSG diagnostico, hanno dimostrato un indice di apnea ipopnea (AHI) ≥10 o un indice di apnea centrale (CAI) ≥5

O

• Partecipanti che hanno precedentemente dimostrato apnea centrale del sonno (CSA), con un CAI≥5 sulla titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Criteri di esclusione:

  • • Partecipanti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico.

    • Gravidanza (confermerà l'assenza di gravidanza con un test di gravidanza su siero o urina nelle donne in età fertile).
    • - Partecipanti per i quali la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico.
    • Partecipanti che non sono disposti a indossare CPAP
    • - Partecipanti a cui è attualmente prescritto l'uso notturno di ossigeno e non sono in grado di rinunciare all'ossigeno durante le notti di studio.
    • - Partecipanti con insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria precedentemente diagnosticata e che sono noti per avere livelli di anidride carbonica arteriosa cronicamente elevati durante la veglia (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti.
    • Partecipanti con disturbi del sonno non trattati, non ostruttivi del sonno (OSA)/CSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo (indice di eccitazione PLM> 15).
    • Partecipanti che non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Respironics BiPAP autoSV2, quindi Respironics BiPAP autoSV3
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere Respironics BiPAP autoSV2 prima e Respironics BiPAP autoSV3 secondo.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 è un dispositivo di ventilazione automatica. Questo verrà utilizzato in una notte casuale.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 è un dispositivo di ventilazione automatica. Questo verrà utilizzato in una notte casuale.
Altri nomi:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanzato
SPERIMENTALE: Respironics BiPAP autoSV3, quindi Respironics BiPAP autoSV2
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere prima Respironics BiPAP autoSV3 e Respironics BiPAP autoSV2.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 è un dispositivo di ventilazione automatica. Questo verrà utilizzato in una notte casuale.
Dispositivo: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 è un dispositivo di ventilazione automatica. Questo verrà utilizzato in una notte casuale.
Altri nomi:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 2 notti

Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno. Le apnee sono la cessazione del flusso d'aria nelle narici e nella bocca per almeno 10 secondi, come determinato utilizzando il termistore nasale-orale o il flusso del dispositivo. L'ipopnea è una respirazione superficiale in cui il flusso d'aria in entrata e in uscita dalle vie aeree è significativamente ridotto come rilevato dalla pressione nasale o dal flusso del dispositivo, spesso associato a desaturazione dell'ossigeno del 4% o eccitazione EEG.

Un punteggio centrale del sonno è stato utilizzato per rivedere i PSG notturni e contare il numero di apnee e iopnee all'ora. L'indice è il numero medio di apnee+ipnea all'ora.
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea - REM e NREM
Lasso di tempo: 2 notti

Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno in REM (movimento oculare rapido) e in NREM (movimento oculare non rapido)

È stato utilizzato un punteggio del sonno centrale per rivedere i PSG notturni e contare il numero di apnee e iopnee all'ora durante la fase REM rispetto a NREM.
2 notti
Indice di apnea centrale
Lasso di tempo: 2 notti

Il numero di apnee centrali diviso per il numero di ore di sonno. Le apnee centrali sono la cessazione del flusso d'aria alle narici e alla bocca per almeno 10 secondi associata all'assenza di sforzo inspiratorio.

È stato utilizzato un punteggio del sonno centrale per rivedere i PSG notturni e contare il numero di apnee centrali all'ora.
2 notti
Indice di apnea ostruttiva
Lasso di tempo: 2 notti

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è il tipo più comune di apnea del sonno ed è causata da ostruzioni complete o parziali delle vie aeree superiori.

È stato utilizzato un punteggio del sonno centrale per rivedere i PSG notturni e contare il numero di apnee ostruttive all'ora.
2 notti
Indice di apnea mista
Lasso di tempo: 2 notti

L'apnea notturna mista è una combinazione di sintomi di apnea notturna sia ostruttiva che centrale

Un punteggio del sonno centrale è stato utilizzato per rivedere i PSG notturni e contare il numero di apnee miste all'ora.
2 notti
Indice di ipopnea
Lasso di tempo: 2 notti

Le ipopnee sono caratterizzate da una respirazione superficiale in cui il flusso d'aria in entrata e in uscita dalle vie aeree è significativamente ridotto come rilevato dalla pressione nasale o dal flusso del dispositivo, spesso associato a desaturazione dell'ossigeno del 4% o eccitazione EEG.

È stato utilizzato un punteggio del sonno centrale per rivedere i PSG notturni e contare il numero di ipopnea all'ora.
2 notti
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
La latenza dell'inizio del sonno è il periodo di tempo necessario per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno, normalmente alla più leggera delle fasi del sonno non REM. Questo trovato esaminando il numero di minuti nel PSG che ci sono voluti da luci spente fino al sonno non REM più leggero.
2 notti
Latenza di insorgenza del movimento rapido degli occhi (REM).
Lasso di tempo: 2 notti
La latenza dei movimenti oculari rapidi è il tempo dall'inizio del sonno alla prima epoca del sonno REM; quindi, dipende dalla latenza del sonno del paziente.
2 notti
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
Il risveglio dopo l'inizio del sonno si riferisce a periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno definito. Questo è stato calcolato sommando il numero totale di minuti in cui il partecipante è stato sveglio dopo l'inizio del sonno.
2 notti
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 notti
Il tempo totale di sonno è il tempo totale in cui il partecipante si è addormentato dopo l'inizio del sonno. Questo viene calcolato sommando il numero totale di minuti in cui il partecipante ha dormito durante la notte dopo l'inizio del sonno.
2 notti
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
L'efficienza del sonno è una misura di quanto un partecipante ha dormito durante la notte. Questo viene calcolato confrontando il tempo di sonno totale e il tempo di registrazione totale * 100.
2 notti
Fasi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R) (in minuti) REM, NREM e tempo di sonno totale.
Lasso di tempo: 2 notti
Queste misure sono la quantità di tempo che i pazienti trascorrono in ogni fase del sonno in minuti.
2 notti
Sveglia (W), stadi N1, N2, N3 (NREM) e sonno REM (R) (% TST)
Lasso di tempo: 2 notti
2 notti
Indice di eccitazione [totale, correlato all'apnea-ipopnea (AH), correlato al movimento periodico degli arti (PLM), "spontaneo"]
Lasso di tempo: 2 notti
Il numero di risvegli e risvegli è registrato nello studio e riportato come numero totale e come frequenza per ora di sonno, che viene definita indice. Più alto è l'indice di eccitazione, più è probabile che ti senta stanco, anche se le persone variano nella loro tolleranza alle interruzioni del sonno.
2 notti
Ossigenazione notturna (misurata mediante pulsossimetria continua durante lo studio del sonno)
Lasso di tempo: 2 notti
Misura della saturazione di ossigeno misurata da una pulsossimetria nel corso della notte.
2 notti
Indice dell'ipopnea dell'apnea (REM, NREM e TST) utilizzando la regola dell'ipopnea modificata.
Lasso di tempo: 2 notti
Questa è la misura dell'indice di apnea-ipopnea misurato utilizzando una regola di ipopnea modificata. La regola dell'ipopnea modificata è una modifica del punteggio quando l'AHI cambia a causa di apnee centrali rispetto a apnee ostruttive.
2 notti
Indice di apnea ipopnea (REM, NREM e TST) durante le epoche per le quali si determina che la perdita esiste entro limiti accettabili.
Lasso di tempo: 2 notti
L'AHI durante le epoche per le quali si determina che la perdita esiste entro limiti accettabili si verifica è lo stesso calcolo durante l'AHI viene normalmente calcolato solo in un periodo di tempo di 30 secondi (epoca).
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Respironics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Investigatore principale: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-0731-ASV3-MS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi respiratori del sonno

Prove cliniche su Respironics BiPAP autoSV2

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