Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av programvareforbedringer til Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV)-enhet (AUTOSV3)

4. januar 2019 oppdatert av: Philips Respironics

Evaluering av programvareforbedringer til Respironics BiPAP autoSV-enheten

Denne studien gjennomføres for å samle inn data fra Respironics Incs BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) og sammenligne med data fra Respironics, Incs BiPAP autoSV2, for å bekrefte at algoritmene i BiPAP autoSV3-enheten trygt og effektivt kan behandle deltakere som opplever komplekse søvnapnéer. (Comp SAS) ikke verre enn forgjengeren, BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2) enhet. Dette vil bli bestemt ved hjelp av et komparativt, randomisert design med deltakerne blindet for terapien. I tillegg vil det bli gjort forsøk på å blinde den(e) sentralscorer(e) med hensyn til hvilken enhet som er i bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble utført for å evaluere den terapeutiske ytelsen til en ny automatisk servoventilasjonsenhet (Philips Respironics autoSV Advanced) for behandling av kompleks sentral søvnapné (CompSA). Funksjonene til autoSV Advanced inkluderer en automatisk justering av ekspirasjonstrykk (EPAP), en avansert algoritme for å skille mellom åpen og obstruert luftveisapné, en modifisert automatisk backup-frekvens som er proporsjonal med pasientens grunnlinjepustefrekvens, og en variabel inspiratorisk støtte. Vårt primære mål var å sammenligne ytelsen til den avanserte servoventilatoren (BiPAP autoSV Advanced) med konvensjonell servoventilator (BiPAP autoSV) ved behandling av sentral søvnapné (CSA).

Studiedesign: En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie.

Innstilling: Fem søvnlaboratorier i USA.

Deltakere: Trettisju deltakere ble inkludert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier før studien:

  • Alder 21-80
  • Evne til å gi samtykke
  • Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av etterforsker

Inkluderingskriterier for registrering:

• Deltakere som, under den ambulerende polysomnografi (PSG) studien (Stardust), eller i laboratoriet Diagnostisk PSG demonstrerte en Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller Central Apnea Index (CAI) ≥5

eller

• Deltakere som tidligere har vist sentral søvnapné (CSA), med en CAI≥5 på titrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltakere som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile.

    • Graviditet (vil bekrefte fravær av graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder).
    • Deltakere hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
    • Deltakere som ikke er villige til å bruke CPAP
    • Deltakere som for tiden er foreskrevet nattlig oksygenbruk og ikke er i stand til å gi avkall på oksygen under studiekveldene.
    • Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respiratorisk insuffisiens og som er kjent for å ha kronisk forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens de er våkne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
    • Deltakere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapné (OSA)/CSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
    • Deltakere som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, deretter Respironics BiPAP autoSV3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Respironics BiPAP autoSV2 først og Respironics BiPAP autoSV3 som andre.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilasjonsenhet. Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilasjonsenhet. Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Andre navn:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avansert
EKSPERIMENTELL: Respironics BiPAP autoSV3, deretter Respironics BiPAP autoSV2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Respironics BiPAP autoSV3 først og Respironics BiPAP autoSV2.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilasjonsenhet. Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Enhet: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilasjonsenhet. Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Andre navn:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avansert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 2 netter

Antall apnéer og hypopnéer per time søvn. Apnéer er opphør av luftstrømmen ved neseborene og munnen i minst 10 sekunder, bestemt ved bruk av nasal-oral termistor eller enhetsstrøm. Hypopné er grunn pusting der luftstrømmen inn og ut av luftveiene reduseres betydelig som oppdaget av nesetrykk eller enhetsstrøm - ofte assosiert med oksygendesaturasjon på 4 % eller EEG-arousal.

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall apnéer og hyopnéer per time. Indeksen er gjennomsnittstallet for apnéer+hyopnéer per time.
2 netter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index- REM og NREM
Tidsramme: 2 netter

Antall apnéer og hypopnéer per time søvn i REM (raske øyebevegelser) og i NREM (ikke-raske øyebevegelser)

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall apnéer og hyopnéer per time mens de var i REM vs. NREM.
2 netter
Sentral apnéindeks
Tidsramme: 2 netter

Antall sentrale apnéer delt på antall timer søvn. Sentrale apnéer er opphør av luftstrømmen ved neseborene og munnen i minst 10 sekunder som er assosiert med fravær av inspiratorisk innsats.

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall sentrale apnéer per time.
2 netter
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: 2 netter

Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen søvnapné og er forårsaket av fullstendige eller delvise hindringer i de øvre luftveiene.

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall obstruktive apnéer per time.
2 netter
Blandet apnéindeks
Tidsramme: 2 netter

Blandet søvnapné er en kombinasjon av både obstruktive og sentrale søvnapnésymptomer

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall blandede apnéer per time.
2 netter
Hypopné-indeks
Tidsramme: 2 netter

Hypopné er preget av grunn pust der luftstrømmen inn og ut av luftveiene reduseres betydelig som oppdaget av nesetrykk eller enhetsstrøm - ofte assosiert med oksygendesaturasjon på 4 % eller EEG-arousal.

En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall hyopnéer per time.
2 netter
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2 netter
Søvnstartsforsinkelse er hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn, normalt til det letteste av ikke-REM-søvnstadiene. Dette fant man ved å se på antall minutter i PSG det tok fra lysene ble slukket til den letteste ikke-REM-søvnen.
2 netter
Rask øyebevegelse (REM) begynnende latens
Tidsramme: 2 netter
Rask øyebevegelseslatens er tiden fra søvnen begynner til den første epoken av REM-søvn; derfor avhenger det av pasientens søvnlatens.
2 netter
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 2 netter
Våkn etter søvndebut refererer til perioder med våkenhet som oppstår etter definert søvndebut. Dette ble beregnet ved å legge til det totale antallet minutter deltakeren var våken etter at søvnen begynte.
2 netter
Total søvntid
Tidsramme: 2 netter
Total søvntid er den totale tiden deltakeren sov etter at søvnen begynte. Dette beregnes ved å legge til det totale antall minutter deltakeren sov i løpet av natten etter søvnstart.
2 netter
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 netter
Søvneffektivitet er et mål på hvor mye en deltaker sov i løpet av natten. Dette beregnes ved å sammenligne den totale søvntiden og den totale opptakstiden * 100.
2 netter
Trinn N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) Søvn (i minutter) REM, NREM og total søvntid.
Tidsramme: 2 netter
Disse målene er hvor lang tid pasienter tilbrakte i hvert søvnstadium i minutter.
2 netter
Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (% TST)
Tidsramme: 2 netter
2 netter
Arousal Index [Totalt, Apné Hypopnea (AH)-relatert, periodisk lembevegelse (PLM)-relatert, 'spontan']
Tidsramme: 2 netter
Antall opphisselser og oppvåkninger er registrert i studien, og rapportert som et totalt antall og som en frekvens per time søvn, som omtales som en indeks. Jo høyere opphisselsesindeksen er, jo mer trøtt vil du sannsynligvis føle deg, selv om folk varierer i toleranse for søvnforstyrrelser.
2 netter
Nattlig oksygenering (målt ved kontinuerlig pulsoksymetri under søvnstudie)
Tidsramme: 2 netter
Mål for oksygenmetning målt ved en pulsoksymetri i løpet av natten.
2 netter
Apné Hypopnea Index (REM, NREM og TST) Bruker endret Hypopnea-regel.
Tidsramme: 2 netter
Dette er målet på Apnea Hypopnea Index målt ved å bruke en modifisert hypopnéregel. Den modifiserte hypopnéregelen er en poengsendring når AHI endres på grunn av sentrale vs obstruktive apnéer.
2 netter
Apné Hypopnea Index (REM, NREM og TST) under epoker der lekkasje er fastslått å eksistere innenfor akseptable grenser.
Tidsramme: 2 netter
AHI under epoker som det er fastslått at lekkasje forekommer innenfor akseptable grenser, er den samme beregningen under AHI beregnes normalt bare i løpet av en 30 sekunders (epoke) tidsperiode.
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philips Respironics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Hovedetterforsker: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MR-0731-ASV3-MS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse puste

Kliniske studier på Respironics BiPAP autoSV2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger