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前立腺がん治療のための手術前のホルモン療法と組み合わせたIMC-A12抗体の有効性に関する研究

2017年3月28日 更新者：Bruce Montgomery、University of Washington

前立腺切除術前のアンドロゲン除去と併用した術前補助療法 IMC-A12 の第 II 相研究

この研究の目的は、前立腺切除術前のホルモン療法 (テストステロン低下) と IMC-A12 (インスリン様成長因子受容体活性をブロックする抗体) による前立腺がんの併用治療が、ホルモン療法による以前の結果よりも効果的であるかどうかを判断することです。一人でセラピー。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アンドロゲン除去は長年にわたって進行前立腺がんを制御する主要な手段であったが、これでは病気が治癒するわけではなく、根治的な局所療法で腫瘍を除去しなければ最終的にはすべての患者が進行することになる。 根治的前立腺切除術前のネオアジュバントアンドロゲン除去は、局所的な疾患を段階的に進行させ、辺縁部に残存疾患が残る可能性を減らすことができますが、失敗のない生存期間を改善するものではありません。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストや睾丸切除術によるアンドロゲン枯渇にもかかわらず、前立腺組織と前立腺がんは、アンドロゲン受容体と下流のシグナル伝達を刺激し続けるのに十分以上のアンドロゲンレベルを維持していることが実証されています。 これらのレベルのアンドロゲンは、腫瘍細胞の生存と受容体の過剰発現による耐性の誘導の両方を可能にし続ける可能性があります。

抗インスリン様成長因子 I 型受容体 (IGF-IR) 抗体 IMC-A12 は、アンドロゲン受容体の核への移行をブロックし、ヒト前立腺異種移植モデルにおけるアンドロゲン枯渇の有効性を劇的に高めます。 アンドロゲン除去と IMC-A12 の組み合わせは、前立腺内のがんをより効果的に治療し、局所制御を最適化し、同時に微小転移性疾患を排除する可能性があると期待されています。 我々は、臨床的に限局性の高リスク前立腺がん患者に対する根治的前立腺切除術の前に術前補助アンドロゲン除去療法 IMC-A12 を 3 か月間投与するこの第 II 相研究でこの仮説を検証することを提案します。

臨床的に局所的で外科的に切除可能な（cT1～T3）前立腺がんを患い、再発リスクが高く、根治的前立腺切除術の候補者である患者は、LHRHアゴニストおよびアンドロゲン受容体アンタゴニストとIMC-A12の併用で治療され、10mg/kgを毎日静脈内投与される。 12週間で14日間。 患者は治療前に前立腺の生検を受け、治療開始から 12 週間後に根治的前立腺切除術を受けます。

研究の主要エンドポイントは、IMC-A12によるLHRHアゴニストの完全な病理学的寛解を誘導する能力を評価することです

現在の研究からのサンプルは、ノースウェスト前立腺 SPORE 組織コアからの対照の未処理の前立腺切除標本、および 12 週間の併用アンドロゲン枯渇で治療された患者からの同時の標本セッ​​トと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 臨床的に限局性の前立腺がんを患い、手術（前立腺切除術）を選択し、臨床病期、グリソンスコア、PSA値、またはこれら3つの組み合わせによりがん再発のリスクが高い18歳以上の男性。
  • 健康状態が良好で、検査値が妥当な範囲内にある

除外基準:

  • 前立腺の外側に転移した前立腺がんの患者。
  • テストステロンが低い患者
  • ホルモン療法またはホルモン代謝に影響を与える薬剤を受けている患者
  • 糖尿病、その他のがん、脳卒中、心血管疾患などの重篤な病状を患っている患者。
  • 他の治験療法または化学療法を受けている患者。
  • 研究中および研究後の短期間は避妊薬を使用したくない患者
  • 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
ビカルタミド 50 mg 毎日 12 週間 ゴセレリン 10.8 mg SC 1 回 IMC-A12 10 mg/kg IV 3 週間ごと 12 週間
薬：IMC-A12
IMC-A12は、2週間ごとに、1回あたり10mg/kgで合計6回投与されます。 IMC-A12の最後の投与は、前立腺切除術の少なくとも2週間前になります。
他の名前：
  • シクツムマブ
薬：ビカルタミド
ビカルタミド 50 mg を毎日経口的に 12 週間投与
薬：ゴセレリン
10.8mg 1回皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
この研究の主要エンドポイントは、病理学的腫瘍段階（病理学的完全寛解）に対するアンドロゲン枯渇と IMC-A12 の組み合わせの効果を判定することです。
時間枠：3ヶ月治療後の前立腺摘出時
3ヶ月治療後の前立腺摘出時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bruce Montgomery, M.D.、University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • 主任研究者：James P Dean, M.D., Ph.D.、University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • 主任研究者：Stephen Plymate, M.D.、University of Washington
  • 主任研究者：John M Corman, MD、Virginia Mason Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6857 (FH/UWCC ID)
  • NIH P50 CA097186
  • 6857 (その他の識別子：FHCRC/UWMC Cancer Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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