Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti protilátky IMC-A12 v kombinaci s hormonální terapií před operací k léčbě rakoviny prostaty

28. března 2017 aktualizováno: Bruce Montgomery, University of Washington

Studie fáze II neoadjuvantní IMC-A12 v kombinaci s androgenní deprivací před prostatektomií

Účelem této studie je zjistit, zda kombinovaná léčba rakoviny prostaty s IMC-A12 (protilátka, která blokuje aktivitu receptoru pro růstový faktor podobný inzulínu) s hormonální terapií (snížení hladiny testosteronu) před prostatektomií, bude účinnější než předchozí výsledky s hormonální terapie sama.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Androgenní deprivace byla dlouho hlavním prostředkem kontroly pokročilého karcinomu prostaty, ale neléčí nemoc a všichni pacienti nakonec progredují, pokud není nádor eliminován definitivní lokální terapií. Neoadjuvantní androgenní deprivace před radikální prostatektomií může snížit stádium lokalizovaného onemocnění a snížit pravděpodobnost reziduálního onemocnění na okrajích, ale nezlepší přežití bez selhání. Bylo prokázáno, že navzdory nedostatku androgenu pomocí agonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo orchiektomie si tkáň prostaty a rakovina prostaty udržují hladiny androgenů, které jsou více než dostatečné pro pokračování ve stimulaci androgenního receptoru a downstream signalizace. Tyto hladiny androgenu mohou nadále umožňovat jak přežití nádorových buněk, tak indukci rezistence nadměrnou expresí receptoru.

Protilátka IMC-A12 proti receptoru růstového faktoru podobného inzulínu typu I (IGF-IR) blokuje translokaci androgenního receptoru do jádra, čímž dramaticky zvyšuje účinnost androgenní deprivace v modelech xenoimplantátu lidské prostaty. Očekává se, že kombinace androgenní deprivace s IMC-A12 účinněji léčí rakovinu prostaty, optimalizuje lokální kontrolu a zároveň potenciálně eliminuje mikrometastatické onemocnění. Navrhujeme otestovat tuto hypotézu v této studii fáze II podáváním neoadjuvantní androgenní deprivační terapie IMC-A12 před radikální prostatektomií u pacientů s klinicky lokalizovaným, vysoce rizikovým karcinomem prostaty po dobu 3 měsíců.

Pacienti s klinicky lokalizovaným a chirurgicky resekabilním (cT1-T3) karcinomem prostaty, s vysokým rizikem relapsu, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii, budou léčeni agonistou LHRH a antagonistou androgenního receptoru v kombinaci s IMC-A12, 10 mg/kg podaných intravenózně každých 14 dní po dobu 12 týdnů. Pacienti podstoupí biopsii prostaty před léčbou a radikální prostatektomii 12 týdnů po zahájení léčby.

Primárním cílem studie je vyhodnotit schopnost agonisty LHRH s IMC-A12 navodit kompletní patologickou remisi

Vzorky ze současné studie budou porovnány s kontrolními, neléčenými vzorky z prostatektomie z Northwest Prostate SPORE Tissue Core a se souběžným souborem vzorků od pacientů léčených 12týdenní kombinovanou androgenní deprivací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let nebo starší s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty, kteří zvolili chirurgický zákrok (prostatektomii) a mají vysoké riziko relapsu rakoviny kvůli klinickému stádiu, Gleasonovu skóre, hladině PSA nebo kombinaci těchto tří.
  • Dobrý zdravotní stav a laboratorní hodnoty v rozumných mezích

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, která se rozšířila mimo prostatu.
  • Pacienti s nízkou hladinou testosteronu
  • Pacienti, kteří užívali hormonální terapie nebo léky ovlivňující hormonální metabolismus
  • Pacienti se závažnými zdravotními stavy, jako je cukrovka, jiná rakovina, mrtvice, kardiovaskulární onemocnění.
  • Pacienti, kteří dostávají jinou hodnocenou terapii nebo chemoterapii.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během studie a krátkou dobu po ní
  • Neschopnost dát informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Bicalutamid 50 mg denně po dobu 12 týdnů Goserelin 10,8 mg SC jednou IMC-A12 10 mg/kg IV každé tři týdny po dobu 12 týdnů
Lék: IMC-A12
IMC-A12 bude podáván každé 2 týdny v celkovém počtu 6 dávek po 10 mg/kg na dávku. Poslední dávka IMC-A12 bude nejméně 2 týdny před prostatektomií.
Ostatní jména:
  • Cixutumumab
Lék: Bikalutamid
Bicalutamid 50 mg denně perorálně po dobu 12 týdnů
Lék: Goserelin
10,8 mg subkutánně jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je stanovení účinků kombinace androgenní deprivace s IMC-A12 na patologické stadium nádoru (patologická kompletní odpověď).
Časové okno: V době prostatektomie po 3 měsících léčby
V době prostatektomie po 3 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Montgomery, M.D., University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: James P Dean, M.D., Ph.D., University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Plymate, M.D., University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: John M Corman, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6857 (FH/UWCC ID)
  • NIH P50 CA097186
  • 6857 (Jiný identifikátor: FHCRC/UWMC Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení