前立腺がん治療のための手術前のホルモン療法と組み合わせたIMC-A12抗体の有効性に関する研究
前立腺切除術前のアンドロゲン除去と併用した術前補助療法 IMC-A12 の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン除去は長年にわたって進行前立腺がんを制御する主要な手段であったが、これでは病気が治癒するわけではなく、根治的な局所療法で腫瘍を除去しなければ最終的にはすべての患者が進行することになる。 根治的前立腺切除術前のネオアジュバントアンドロゲン除去は、局所的な疾患を段階的に進行させ、辺縁部に残存疾患が残る可能性を減らすことができますが、失敗のない生存期間を改善するものではありません。 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストや睾丸切除術によるアンドロゲン枯渇にもかかわらず、前立腺組織と前立腺がんは、アンドロゲン受容体と下流のシグナル伝達を刺激し続けるのに十分以上のアンドロゲンレベルを維持していることが実証されています。 これらのレベルのアンドロゲンは、腫瘍細胞の生存と受容体の過剰発現による耐性の誘導の両方を可能にし続ける可能性があります。
抗インスリン様成長因子 I 型受容体 (IGF-IR) 抗体 IMC-A12 は、アンドロゲン受容体の核への移行をブロックし、ヒト前立腺異種移植モデルにおけるアンドロゲン枯渇の有効性を劇的に高めます。 アンドロゲン除去と IMC-A12 の組み合わせは、前立腺内のがんをより効果的に治療し、局所制御を最適化し、同時に微小転移性疾患を排除する可能性があると期待されています。 我々は、臨床的に限局性の高リスク前立腺がん患者に対する根治的前立腺切除術の前に術前補助アンドロゲン除去療法 IMC-A12 を 3 か月間投与するこの第 II 相研究でこの仮説を検証することを提案します。
臨床的に局所的で外科的に切除可能な（cT1～T3）前立腺がんを患い、再発リスクが高く、根治的前立腺切除術の候補者である患者は、LHRHアゴニストおよびアンドロゲン受容体アンタゴニストとIMC-A12の併用で治療され、10mg/kgを毎日静脈内投与される。 12週間で14日間。 患者は治療前に前立腺の生検を受け、治療開始から 12 週間後に根治的前立腺切除術を受けます。
研究の主要エンドポイントは、IMC-A12によるLHRHアゴニストの完全な病理学的寛解を誘導する能力を評価することです
現在の研究からのサンプルは、ノースウェスト前立腺 SPORE 組織コアからの対照の未処理の前立腺切除標本、および 12 週間の併用アンドロゲン枯渇で治療された患者からの同時の標本セットと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に限局性の前立腺がんを患い、手術（前立腺切除術）を選択し、臨床病期、グリソンスコア、PSA値、またはこれら3つの組み合わせによりがん再発のリスクが高い18歳以上の男性。
- 健康状態が良好で、検査値が妥当な範囲内にある
除外基準:
- 前立腺の外側に転移した前立腺がんの患者。
- テストステロンが低い患者
- ホルモン療法またはホルモン代謝に影響を与える薬剤を受けている患者
- 糖尿病、その他のがん、脳卒中、心血管疾患などの重篤な病状を患っている患者。
- 他の治験療法または化学療法を受けている患者。
- 研究中および研究後の短期間は避妊薬を使用したくない患者
- 何らかの理由でインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
ビカルタミド 50 mg 毎日 12 週間 ゴセレリン 10.8 mg SC 1 回 IMC-A12 10 mg/kg IV 3 週間ごと 12 週間
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IMC-A12は、2週間ごとに、1回あたり10mg/kgで合計6回投与されます。
IMC-A12の最後の投与は、前立腺切除術の少なくとも2週間前になります。
他の名前：
ビカルタミド 50 mg を毎日経口的に 12 週間投与
10.8mg 1回皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、病理学的腫瘍段階（病理学的完全寛解）に対するアンドロゲン枯渇と IMC-A12 の組み合わせの効果を判定することです。
時間枠：3ヶ月治療後の前立腺摘出時
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3ヶ月治療後の前立腺摘出時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Montgomery, M.D.、University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
- 主任研究者：James P Dean, M.D., Ph.D.、University of Washington and Seattle Cancer Care Alliance
- 主任研究者：Stephen Plymate, M.D.、University of Washington
- 主任研究者：John M Corman, MD、Virginia Mason Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6857 (FH/UWCC ID)
- NIH P50 CA097186
- 6857 (その他の識別子：FHCRC/UWMC Cancer Consortium)
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