絶食条件下でのフルオキセチン HCL 40 mg カプセルの生物学的同等性試験

包含基準:

1. 性別: 男性と女性。それぞれの好ましい割合は同様です。
2. 年齢: 18 歳以上。

3. 適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって決定される健康状態および身体状態が良好である必要があり、これらはすべて研究開始前の 4 週間以内に取得されます。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていない可能性があります。 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。

   • 臨床検査: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、分画、血清電解質 (Na、K、CL)、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、および尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、乱用薬物の検査は、スクリーニング目的でのみ行われます。 チェックインのたびに尿中薬物乱用検査が繰り返されます。 女性被験者は、チェックイン時の各研究期間の前に、スクリーニング時に行われる血清妊娠検査と尿妊娠検査を受けます。 正常範囲の :E20% を超える臨床検査値は、主任研究者によって (コメントとともに) 明確に承認されない限り、適格ではありません。 HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません。

   • 心電図: すべての被験者について 12 誘導心電図 (ECG) が取得されます。 元のトレースと解釈は、症例報告フォーム パケットに含まれます。

4. 被験者は同意書を読んで署名しなければなりません。

除外基準:

1. 上記の選択基準に準拠していない被験者は、研究から除外する必要があります。

2. さらに、以下にリストされている条件のいずれかが対象を研究から除外します。

   • -過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
   • 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の病気、またはその他の深刻な病気の病歴。
   • -GERD（胃食道逆流症）、吸収不良症候群、結腸癌、またはクローン病を含む慢性大腸炎の病歴。
   • -過去5年以内のastlzurtaの治療歴。
   • -神経学的障害の病歴。
   • 発作の病歴。
   • パーキンソン病の病歴。
   • 糖尿病の病歴。
   • 妊娠中または授乳中の女性。
   • -フルオキセチンHCLに対する過敏症の病歴、またはセロトニン再取り込み阻害剤。

3. フルオキセチン HCL の投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態には、次のようなものがあります。

   • 着座収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または拡張期血圧が 50 mm Hg 未満。
   • 5分間の休憩後、心拍数が毎分50回未満
4. 同意書を読んだり署名したりできない。
5. -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療。
6. -この研究の初回投与前の4週間以内に献血した被験者。