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絶食条件下でのフルオキセチン HCL 40 mg カプセルの生物学的同等性試験

2009年12月11日 更新者：Ranbaxy Laboratories Limited

この無作為化、単回投与、双方向評価の目的は、試験フルオキセチン HCL 製剤 (Ranbaxy Laboratories Limited、ロット番号 6320101) の生物学的同等性を、市販のフルオキセチン HCL (Prozac®、Prozac®、 Dista Products Company、ロット番号 6RK57M) を、絶食条件下で 36 人の成人被験者の試験集団に適用しました。

この研究の目的は、フルオキセチン HCL 40 mg カプセル (Ranbaxy Laboratories Limited) と PROZAC® 40 mg カプセル (Dista Products Company) の相対バイオアベイラビリティを、単回経口投与 (1 x 40 mg カプセル) で比較することです。絶食条件下の健康な成人被験者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、36 名の成人被験者を対象に絶食条件下で、試験製剤の生物学的同等性と市販の参照医薬品の同等用量とを比較するための、単回投与、非盲検、無作為化双方向クロスオーバー研究です。 薬物投与は、少なくとも 49 日間間隔を空けて行われます。

バイタル サイン (座位血圧と脈拍数) は、ベースライン (0 時間)、および投与後 3、8、12、24、48、72、360、および 1056 時間に取得されました。

研究に登録された 36 人の被験者のうち、31 人の被験者が研究全体を完了しました。 5人の被験者が研究から脱落した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Gateway Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別: 男性と女性。それぞれの好ましい割合は同様です。
  2. 年齢: 18 歳以上。

  3. 適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって決定される健康状態および身体状態が良好である必要があり、これらはすべて研究開始前の 4 週間以内に取得されます。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていない可能性があります。 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。

    • 臨床検査: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、分画、血清電解質 (Na、K、CL)、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、および尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、乱用薬物の検査は、スクリーニング目的でのみ行われます。 チェックインのたびに尿中薬物乱用検査が繰り返されます。 女性被験者は、チェックイン時の各研究期間の前に、スクリーニング時に行われる血清妊娠検査と尿妊娠検査を受けます。 正常範囲の :E20% を超える臨床検査値は、主任研究者によって (コメントとともに) 明確に承認されない限り、適格ではありません。 HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません。

    • 心電図: すべての被験者について 12 誘導心電図 (ECG) が取得されます。 元のトレースと解釈は、症例報告フォーム パケットに含まれます。

  4. 被験者は同意書を読んで署名しなければなりません。

除外基準:

  1. 上記の選択基準に準拠していない被験者は、研究から除外する必要があります。

  2. さらに、以下にリストされている条件のいずれかが対象を研究から除外します。

    • -過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
    • 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の病気、またはその他の深刻な病気の病歴。
    • -GERD（胃食道逆流症）、吸収不良症候群、結腸癌、またはクローン病を含む慢性大腸炎の病歴。
    • -過去5年以内のastlzurtaの治療歴。
    • -神経学的障害の病歴。
    • 発作の病歴。
    • パーキンソン病の病歴。
    • 糖尿病の病歴。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • -フルオキセチンHCLに対する過敏症の病歴、またはセロトニン再取り込み阻害剤。

  3. フルオキセチン HCL の投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態には、次のようなものがあります。

    • 着座収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または拡張期血圧が 50 mm Hg 未満。
    • 5分間の休憩後、心拍数が毎分50回未満
  4. 同意書を読んだり署名したりできない。
  5. -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療。
  6. -この研究の初回投与前の4週間以内に献血した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ランバクシーのフルオキセチン HCL 40 mg カプセル
薬：フルオキセチン HCL 40 mg カプセル
アクティブコンパレータ：2
プロザック® 40mgカプセル
薬：フルオキセチン HCL 40 mg カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
生物学的同等性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ranbaxy Laboratories Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年12月11日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03197

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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