Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсул флуоксетина гидрохлорида 40 мг натощак

11 декабря 2009 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited

Цель этой рандомизированной однократной двусторонней оценки состоит в том, чтобы сравнить биоэквивалентность тестируемого состава флуоксетина гидрохлорида (Ranbaxy Laboratories Limited, № лота 6320101) с эквивалентной пероральной дозой коммерчески доступного флуоксетина гидрохлорида (Prozac®, Dista Products Company, партия № 6RK57M) в тестовой популяции из 36 взрослых субъектов в условиях голодания.

Целью данного исследования является сравнение относительной биодоступности капсул флуоксетина гидрохлорида 40 мг (от Ranbaxy Laboratories Limited) с биодоступностью капсул PROZAC® 40 мг (от Dista Products Company) после однократного перорального приема (1 капсула по 40 мг) в здоровые взрослые субъекты в условиях голодания

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности тестируемого препарата по сравнению с эквивалентной дозой коммерчески доступного эталонного лекарственного препарата у 36 взрослых субъектов в условиях голодания. Введение лекарств разделяет не менее 49 дней.

Показатели жизнедеятельности (артериальное давление в положении сидя и частота пульса) были получены на исходном уровне (час 0) и через часы 3, 8, 12, 24, 48, 72, 360 и 1056 после введения дозы.

Из 36 субъектов, включенных в исследование, 31 субъект завершил исследование полностью. Пять (5) субъектов были исключены из исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: мужской и женский; аналогичная доля каждого предпочтительного.
  2. Возраст: не менее 18 лет.

  3. Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъект может не иметь в анамнезе серьезной болезни в прошлом, которая, как ожидается, повлияет на расследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

    • Лабораторные анализы: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, CL), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализы на ВИЧ, гепатит B, гепатит C и наркотики будут проводиться только в целях скрининга. Тестирование мочи на наркотики будет повторяться при каждой регистрации. Субъекты женского пола будут проходить тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждым периодом исследования при регистрации. Лабораторные значения, которые превышают :E20% нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если они специально не приняты (с комментариями) главным исследователем. Результаты ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.

    • Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.

  4. Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

  2. Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

    • История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
    • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
    • История ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), синдрома мальабсорбции, рака толстой кишки или хронического колита, включая болезнь Крона.
    • История лечения астлзурта в течение последних пяти (5) лет.
    • Неврологические нарушения в анамнезе.
    • История приступов.
    • История болезни Паркинсона.
    • История сахарного диабета.
    • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
    • Гиперчувствительность к флуоксетину гидрохлориду или любому ингибитору обратного захвата серотонина в анамнезе.

  3. Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требуют осторожности при назначении флуоксетина гидрохлорида, в том числе:

    • Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.
    • ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха
  4. Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
  5. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для данного исследования.
  6. Субъекты, которые сдали кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
флуоксетин гидрохлорид 40 мг капсулы ранбакси
Лекарство: флуоксетин гидрохлорид 40 мг капсулы
Активный компаратор: 2
ПРОЗАК® 40 мг капсулы
Лекарство: флуоксетин гидрохлорид 40 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Биоэквивалентность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ranbaxy Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками