蘇生後のショックにおける高い透過性を備えた血液透析治療の血行動態効率 (Hyperdia)
2025年9月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
蘇生後ショックの初期における高透過性血液透析治療 (HDHP) の血行力学的効率
理論的根拠: 心臓活動は自然に回復しますが、心停止に対する蘇生後には半数以上の患者でショックが発生します。 この急性循環不全は敗血症性ショックと同様の特徴を示し、ほとんどの早期死亡の原因となります。 ほとんどの場合、通常の治療ではこのショックを制御できず、多臓器不全の出現を避けることができません。
研究の目的: 従来の治療法に加えて、炎症性メディエーターの早期血漿排出 (HDHP) により、血行動態パラメーターを改善し、ショック期間を短縮できる可能性があります。 この改善は、多臓器不全や早期死亡率にも影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
HDHP（炎症性メディエーターの血漿排出）は、現在の臨床診療に加えて使用されます。 実験用アームは HDHP デバイスによって処理されます。
高透過性膜 SepteX は、Gambro が販売する膜ポリアリールエーテルスルホンで、平均サイズから 50 kd 近くの分子量までの分子の精製を可能にします。
したがって、通常の膜（30 kd）を使用した血液濾過よりも大きな分子量の分子を精製できます。 さらに、この透過性の増加により、通常の膜では不可能な、拡散における中サイズの分子の有意な治療（血液透析）が可能になります。 最後に、大量の血液濾過では不可能な特定の分子 (TNFα など) を精製することが可能です。
この膜を使用するには、処理の制御と安全性を確保するために、特定のソフトウェア (Exceed) を備えた特定のセットの専用マシン Prismaflex 自体を使用する必要があります。
HDHP の 2 セッションは、ICU 入室後の最初の 48 時間以内に実行されます (最初の 8 時間も含まれます)。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 明らかに心臓病に関連しており、ショックの治療にカテコールアミンの注入を必要とする心臓突然死のためICUに入院した昏睡状態の患者
- 証人の前で心停止
- 家族から、または緊急手順によって得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 18歳未満
- 口頭命令に対する反応 (グラスゴースコア >7)
- 心停止前に末期疾患が存在する
- 後天性または先天性免疫不全
- 抗凝固療法は推奨されない、または出血リスクが高い
- 妊娠
- 体重 > 100kg
- 社会保障なしで
- 別の臨床試験が進行中
- 非心臓病因による心停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：2
コントロール
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血液濾過 間欠透析
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実験的：1
HDHP
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HDHP (高透過性血液透析) は、炎症性メディエーターの特異的な血漿排出です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な評価項目は、カテコールアミン注入の長さによって表されるショックの持続時間となります。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 7 日間の臓器機能不全スコア (SOFA、LOD) の変化 7 日目および 28 日目の死亡率 HDHP による副作用および合併症の発生率 炎症パラメーターに対する HDHP の影響。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alain Cariou, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2008年11月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年1月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年1月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2008年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月24日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2008年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。