蘇生後のショックにおける高い透過性を備えた血液透析治療の血行動態効率 (Hyperdia)
蘇生後ショックの初期における高透過性血液透析治療 (HDHP) の血行力学的効率
理論的根拠: 心臓活動は自然に回復しますが、心停止に対する蘇生後には半数以上の患者でショックが発生します。 この急性循環不全は敗血症性ショックと同様の特徴を示し、ほとんどの早期死亡の原因となります。 ほとんどの場合、通常の治療ではこのショックを制御できず、多臓器不全の出現を避けることができません。
研究の目的: 従来の治療法に加えて、炎症性メディエーターの早期血漿排出 (HDHP) により、血行動態パラメーターを改善し、ショック期間を短縮できる可能性があります。 この改善は、多臓器不全や早期死亡率にも影響を与える可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
HDHP（炎症性メディエーターの血漿排出）は、現在の臨床診療に加えて使用されます。 実験用アームは HDHP デバイスによって処理されます。
高透過性膜 SepteX は、Gambro が販売する膜ポリアリールエーテルスルホンで、平均サイズから 50 kd 近くの分子量までの分子の精製を可能にします。
したがって、通常の膜（30 kd）を使用した血液濾過よりも大きな分子量の分子を精製できます。 さらに、この透過性の増加により、通常の膜では不可能な、拡散における中サイズの分子の有意な治療（血液透析）が可能になります。 最後に、大量の血液濾過では不可能な特定の分子 (TNFα など) を精製することが可能です。
この膜を使用するには、処理の制御と安全性を確保するために、特定のソフトウェア (Exceed) を備えた特定のセットの専用マシン Prismaflex 自体を使用する必要があります。
HDHP の 2 セッションは、ICU 入室後の最初の 48 時間以内に実行されます (最初の 8 時間も含まれます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 明らかに心臓病に関連しており、ショックの治療にカテコールアミンの注入を必要とする心臓突然死のためICUに入院した昏睡状態の患者
- 証人の前で心停止
- 家族から、または緊急手順によって得られた書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 18歳未満
- 口頭命令に対する反応 (グラスゴースコア >7)
- 心停止前に末期疾患が存在する
- 後天性または先天性免疫不全
- 抗凝固療法は推奨されない、または出血リスクが高い
- 妊娠
- 体重 > 100kg
- 社会保障なしで
- 別の臨床試験が進行中
- 非心臓病因による心停止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
コントロール
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血液濾過 間欠透析
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実験的：1
HDHP
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HDHP (高透過性血液透析) は、炎症性メディエーターの特異的な血漿排出です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な評価項目は、カテコールアミン注入の長さによって表されるショックの持続時間となります。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 7 日間の臓器機能不全スコア (SOFA、LOD) の変化 7 日目および 28 日目の死亡率 HDHP による副作用および合併症の発生率 炎症パラメーターに対する HDHP の影響。
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain Cariou, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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