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メサドン維持患者におけるコカイン使用の再発予防のためのアリピプラゾール

2019年12月13日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)

バックグラウンド：

  • ヘロイン中毒の治療におけるメタドン維持の有効性は十分に確立されています。 しかし、メタドンで維持されている患者は、包括的な治療プログラムに登録されている場合でも、コカイン使用に再発する可能性があります. 再発は、薬物関連の環境刺激を含むいくつかの要因に起因しています。
  • アリピプラゾールは、統合失調症と双極性障害の治療に使用される薬ですが、他の用途があるかもしれません. 研究により、アリピプラゾールはラットのコカイン探索行動を減らすことができることが示されており、アンフェタミン依存症の治療に使用するために調査されています. アリピプラゾールがメタドンで治療されている患者のコカイン使用への再発を防ぐことができるかどうかを判断するには、さらなる研究が必要です.

目的:

-アリピプラゾールがメタドンを維持しているコカイン禁断患者において、プラセボよりも効果的にコカイン使用への再発を予防するかどうかを決定すること。

資格:

- メタドン治療を求めている現在コカイン使用者である 18 歳から 60 歳までの個人。

デザイン：

  • この研究は最大41週間続き、4段階の治療とフォローアップ評価が行われます。 週に 3 回、参加者は違法薬物の使用を報告し、尿と呼気のサンプルを提供するよう求められます。 調査中、参加者は毎週40～60分のセッションで個別のカウンセリングを受けます。 他のサンプルとテストは、研究者の必要に応じてスケジュールされます。
  • 患者は、研究の最初の14日間、毎日のメタドンで安定します。
  • 1～14 週目: 参加者は、定期的にコカインを含まない尿サンプルのバウチャーを受け取ります。 このフェーズを無事に完了した人は、研究の次の部分に進みます。
  • 13～27週目: 参加者はメタ​​ドンとともにアリピプラゾールまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 研究のこの部分では、参加者は電子日記を付けて、コカインの使用または渇望を記録し、気分と活動に関するデータを記録します。
  • 28～33週目: 参加者はアリピプラゾールまたはプラセボの服用を中止しますが、メタドン治療は継続します。 参加者は引き続き電子日記を使用します。
  • 34～41週目: 参加者は、コミュニティクリニックに転院するか、メタドンの用量を徐々に減らして研究を終了するかを選択できます。
  • 参加者は、フォローアップ訪問と尿サンプルのために戻ってきます 調査終了後6か月.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド。 メタドンは多剤使用者のオピオイド依存症を効果的に治療しますが、一部の禁欲患者は治療中にコカインの不適切な使用に再発します。 再発は、コカイン関連の手がかりによって引き起こされる可能性があります。 げっ歯類の再発モデルでの研究により、ドーパミン D2 受容体の部分アゴニストである非定型神経弛緩薬アリピプラゾール (Abilify) が、コカイン関連の環境刺激またはコカインのプライミング用量によって誘発されるコカイン使用への再発をブロックできることが実証されています。

科学的目標。 アリピプラゾールがコカイン使用への再発を予防するかどうかを決定することは、メタドンで維持されているコカイン禁断患者において、プラセボよりも効果的に使用する.

参加者人口。 コカインとオピオイドを乱用している合計最大 275 人のオピオイド依存外来患者 (110 人が評価可能) が登録されます。 対象となる登録者には、40% の女性と 60% のマイノリティー (主にアフリカ系アメリカ人) が含まれます。

実験計画と方法。 この試験は、アリピプラゾール（1 日 15 mg 経口投与）とプラセボの 2 つの治療群（1 群あたり 55 群）による無作為化二重盲検臨床試験になります。 すべての患者は、39週間標準治療（毎日のメタドンと毎週の個別カウンセリング）を受けます。 アリピプラゾール導入の前に禁欲を確立するために、最初の 12 週間 (1 ～ 12 週) にコカイン陰性の尿検体ごとに条件付きバウチャーが提供されます。 11 週目と 12 週目にコカインを断っている参加者は、13 週目から 27 週目にアリピプラゾールまたはアリピプラゾール プラセボを受けるように無作為に割り付けられます (導入、13 週目と 14 週目、漸減、27 週目)。 28 ～ 33 週目は、参加者はメタ​​ドンとカウンセリングのみを受け、その後、別のプログラムに移行するための支援が提供されます。転送しない人は、8週間のメタドン解毒を受けます。 主要なアウトカム指標は、再発までの時間と最長のコカイン禁断期間です。 二次的な目的には、薬物使用の自己報告された変化と薬物陰性の尿検体の割合が治療群で異なるかどうかを評価することが含まれます。 さらに、薬物使用、薬物渇望、ストレス、注射などの HIV リスク行動は、電子日記 (生態学的瞬間評価、EMA) を介して評価されます。

参加者および/または社会への利益。 参加者は、メタドン、薬物カウンセリング、および不測の事態管理療法を受けます。 メタドン、カウンセリング、バウチャーによる介入は、参加者のヘロインやコカインの使用、および HIV リスク行動を減らす可能性があります。 アリピプラゾールは、コカイン使用の再発率を低下させる可能性があります。

参加者へのリスク。 参加者は、アリピプラゾールとメタドンによる副作用や、メタドンとアリピプラゾールからの離脱中に不快感を経験する可能性があります。 メタドンは、CYP2D6 代謝経路の阻害を介してアリピプラゾールの血清レベルを上昇させる可能性があります。 研究の EMA コンポーネントは、評価の負担を生み出す可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute on Drug Abuse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. 18 歳から 60 歳までの年齢
    2. オピオイドへの身体的依存の証拠（自己申告、尿検査、および身体検査によって決定される）
    3. (a) 現在のコカイン使用の証拠 (自己報告および尿検査により決定) または (b) コカイン依存 (DSM-IV 基準の DIS インタビュー)。
    4. 少なくとも1年間の生涯薬物使用期間と、過去30日のうち少なくとも3日間の現在のコカイン使用。
    5. アヘン剤とコカインの使用の治療を求めています。
    6. 週7日、メタドンクリニックに通うことができる。

除外基準:

  1. -研究者の見解では、研究への参加を損なう可能性のある医学的疾患（自己申告の病歴、身体検査、血液および尿検査によって決定されます。以下のスクリーニング措置の詳細を参照してください）。

    • 循環器疾患
    • 脳血管疾患
    • 原因不明の失神歴
    • 小児期の熱性けいれんを除くけいれんの病歴
    • Cr > 2.0で推定される慢性腎不全
    • 糖尿病
    • 高脂血症
  2. -メタドンまたはアリピプラゾールに対するアレルギー、過敏症、または不耐性（自己申告の病歴によって決定される）
  3. AIDS、CD4 <200、または免疫システムが著しく損なわれている証拠（血液検査で決定。詳細は下記のスクリーニング対策を参照）
  4. 妊娠中または授乳中（尿妊娠検査；自己申告）
  5. 起立性低血圧（すなわち、3 分間立っていると、収縮期血圧が 20 mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 低下し、心拍数が 20 bpm 上昇する）。
  6. -1回の訪問で2回以上の測定値で顕著な持続性高血圧（SBP > 160 mm Hg、DBP > 100 mm Hg）があり、フォローアップ訪問で2回の測定値で確認された。 参加者が研究の開始時に降圧薬を開始した場合、参加者はクリアされる可能性がありますが、高血圧が十分に管理されていることが確認されるまでアリピプラゾールは開始されません (収縮期血圧 < 150、拡張期血圧 < 100 mm Hg)。 ) 少なくとも 3 日離れた 2 つの測定値で。
  7. QTc 間隔が 450 ms を超える、または急性虚血、<TAB>第 2 度または第 3 度心ブロック、左脚ブロック、心房細動、またはその他の <TAB>臨床的に重要な不整脈を示唆する変化を含む ECG 異常。 心電図は外部の心臓専門医に送られ、手動で <TAB> を読み取ることができます。

  8. 禁忌薬（自己申告の病歴）：

    • α-1受容体遮断薬（ドキサジン、テラゾシンなど）
    • 抗てんかん薬（カルバマゼピンなど）
    • 三環系抗うつ薬
    • SSRI
    • 神経遮断薬
    • キニジン
    • 抗真菌薬（ケトコナゾールなど）
    • ラノラジン
    • CYP3A4阻害剤または誘導剤（メタドン以外）
    • CYP2D6阻害剤または誘導剤（メタドン以外）

  9. 家族歴（自己申告の病歴）：

    • 原因不明の突然死の家族歴
    • 心臓突然死
    • 動脈瘤
    • 50歳未満の心筋梗塞

  10. 精神病歴：

    A）インフォームドコンセントまたはアンケートへの有効な回答を妨げるほど重度の認知障害（Shipley Institute of Livingスケールで推定されるフルスケールIQは80未満）

    B）統合失調症またはその他のDSM-IV精神病性障害の病歴（自己申告の病歴; DSM-IVの診断面接スケジュール（DIS IV））

    C）双極性障害の病歴（自己申告の病歴; DIS IV）

    D) 現在の大うつ病性障害 (自己申告による病歴; DIS IV)

    E) 以前の自殺未遂または自殺念慮 (自己申告による病歴; DIS-IV)

    F) 認知症 (DIS-IV; 臨床面接; Shipley Institute of Living scale)

  11. アルコールまたは鎮静催眠薬への現在の身体的依存。 ベンゾジアゼピン (自己報告; ASI; アルコール CAGE の質問; 陽性薬物スクリーニングまたはアルコールの BAL のパターン)
  12. ボディマス指数（BMI）が40以上

  13. 研究中に医学的に効果的な避妊法を使用することに同意しない（男性パートナーと性的に活発で、妊娠できる女性の場合）。 この研究で許容される避妊方法は次のとおりです。

    • ホルモン避妊薬（避妊薬、注射可能なホルモン、膣リングホルモン）、
    • 外科的不妊症（卵管結紮または子宮摘出術）
    • IUD
    • 殺精子剤入りダイヤフラム
    • 殺精子剤入りコンドーム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム1
薬：アリピプラゾール
参加者は、アリピプラゾール (経口、最大 15 mg/日) と標準的なメタドン維持 (毎日の経口メタドンおよび毎週の個別カウンセリング) を受けます。
プラセボコンパレーター：アーム 2
薬：プラセボ
参加者は、有効な薬物を含まない同一のカプセルと、標準的なメタドン メンテナンス (毎日の経口メタドンおよび毎週の個別カウンセリング) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再発する時間
時間枠：19週間
19週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
コカインの使用
時間枠：19週間
19週間
HIV リスク行動
時間枠：19週間
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月27日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 999908426
  • 08-DA-N426

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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