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Aripiprazol para la prevención de la recaída en el consumo de cocaína en pacientes en mantenimiento con metadona

13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Antecedentes:

  • La efectividad del mantenimiento con metadona para el tratamiento de la adicción a la heroína ha sido bien establecida. Sin embargo, los pacientes que se mantienen con metadona pueden recaer en el consumo de cocaína, incluso cuando están inscritos en un programa de tratamiento integral. La recaída se ha atribuido a varios factores, incluidos los estímulos ambientales asociados con las drogas.
  • El aripiprazol es un medicamento que se usa para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar, pero puede tener otros usos. La investigación ha demostrado que el aripiprazol puede reducir el comportamiento de búsqueda de cocaína en ratas, y se ha investigado para su uso en el tratamiento de la dependencia de las anfetaminas. Se necesita más investigación para determinar si el aripiprazol puede prevenir la recaída en el consumo de cocaína en pacientes tratados con metadona.

Objetivos:

- Determinar si el aripiprazol previene la recaída en el consumo de cocaína con mayor eficacia que el placebo en pacientes abstinentes de cocaína mantenidos con metadona.

Elegibilidad:

- Individuos entre 18 y 60 años de edad que son consumidores actuales de cocaína que buscan tratamiento con metadona.

Diseño:

  • El estudio durará hasta 41 semanas, con cuatro fases de tratamiento y una evaluación de seguimiento. Tres veces por semana, se les pedirá a los participantes que informen sobre el uso de drogas ilícitas y proporcionen muestras de orina y aliento. A lo largo del estudio, los participantes recibirán asesoramiento individual en sesiones semanales de 40 60 minutos. Se programarán otras muestras y pruebas según lo requieran los investigadores del estudio.
  • Los pacientes se estabilizarán con metadona diaria durante los primeros 14 días del estudio.
  • Semanas 1 a 14: los participantes recibirán cupones para muestras regulares de orina sin cocaína. Aquellos que completen con éxito esta fase continuarán con la siguiente parte del estudio.
  • Semanas 13 a 27: los participantes recibirán aripiprazol o placebo junto con su metadona. Durante esta parte del estudio, los participantes mantendrán diarios electrónicos para registrar el consumo de cocaína o el ansia y para registrar datos sobre el estado de ánimo y la actividad.
  • Semanas 28 a 33: los participantes dejarán de tomar aripiprazol o placebo, pero continuarán con el tratamiento con metadona. Los participantes seguirán utilizando los diarios electrónicos.
  • Semanas 34 a 41: los participantes tendrán la opción de transferirse a una clínica comunitaria o reducir gradualmente las dosis de metadona para finalizar el estudio.
  • Los participantes regresarán para una visita de seguimiento y una muestra de orina 6 meses después de finalizar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes. Aunque la metadona trata con eficacia la dependencia de opiáceos en policonsumidores, algunos pacientes abstinentes recaen en el uso inadaptado de cocaína durante el tratamiento. La recaída puede desencadenarse por señales asociadas con la cocaína. El trabajo en un modelo de recaída en roedores ha demostrado que el fármaco neuroléptico atípico aripiprazol (Abilify), un agonista parcial de los receptores de dopamina D2, puede bloquear la recaída al consumo de cocaína inducida por estímulos ambientales asociados con la cocaína o por dosis de preparación de cocaína.

Objetivos científicos. Determinar si el aripiprazol previene la recaída en el consumo de cocaína con mayor eficacia que el placebo en pacientes abstinentes de cocaína mantenidos con metadona.

Población participante. Se inscribirá un total de hasta 275 pacientes ambulatorios dependientes de opioides que abusan de la cocaína y los opioides (110 evaluables). La inscripción objetivo incluirá un 40 % de mujeres y un 60 % de minorías (principalmente afroamericanas).

Diseño y métodos experimentales. El estudio será un ensayo clínico aleatorio doble ciego con dos grupos de tratamiento (55 por grupo): aripiprazol (15 mg orales al día) y placebo. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar (metadona diaria y asesoramiento individual semanal) durante 39 semanas. Para establecer la abstinencia antes de la inducción con aripiprazol, se entregarán cupones contingentes por cada muestra de orina negativa para cocaína durante las primeras 12 semanas (semanas 1 a 12). Los participantes que no consuman cocaína durante las semanas 11 y 12 serán aleatorizados para recibir aripiprazol o placebo de aripiprazol en las semanas 13 a 27 (inducción, semanas 13 y 14; reducción gradual, semana 27). Desde la semana 28 a la 33, los participantes recibirán metadona y asesoramiento únicamente, y luego se les ofrecerá asistencia para transferirlos a otro programa; aquellos que no se transfieran se someterán a una desintoxicación de metadona de 8 semanas. Las medidas de resultado primarias serán el tiempo hasta la recaída y la mayor duración de la abstinencia de cocaína. Los objetivos secundarios incluyen evaluar si los grupos de tratamiento difieren en los cambios autoinformados en el uso de drogas y la proporción de muestras de orina negativas para drogas. Además, el uso de drogas, el ansia por las drogas, el estrés y los comportamientos de riesgo de VIH, como las prácticas de inyección, se evaluarán a través de diarios electrónicos (evaluación momentánea ecológica, EMA).

Beneficios para los participantes y/o la sociedad. Los participantes recibirán metadona, asesoramiento sobre drogas y terapia de manejo de contingencias. Es probable que las intervenciones de metadona, consejería y cupones reduzcan el uso de heroína y cocaína y los comportamientos de riesgo del VIH de los participantes. El aripiprazol puede reducir la incidencia de recaídas en el consumo de cocaína.

Riesgos para los participantes. Los participantes pueden experimentar efectos secundarios del aripiprazol y la metadona y molestias durante la abstinencia de la metadona y el aripiprazol. La metadona podría elevar los niveles séricos de aripiprazol a través de la inhibición de las vías metabólicas CYP2D6. El componente EMA del estudio puede generar cierta carga de evaluación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
41

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. Edad entre 18 y 60
    2. Evidencia de dependencia física de los opioides (determinada por autoinforme, análisis de orina y examen físico)
    3. Evidencia de (a) uso actual de cocaína (determinado por autoinforme y análisis de orina) o (b) dependencia de cocaína (entrevista DIS para criterios DSM-IV).
    4. Duración del consumo de drogas en la vida de al menos 1 año y consumo actual de cocaína en al menos 3 días de los últimos 30.
    5. Buscando tratamiento por consumo de opiáceos y cocaína.
    6. Capaz de asistir a la clínica de metadona los 7 días de la semana.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Cualquier enfermedad médica que, en opinión de los investigadores, comprometería la participación en la investigación (determinada por el historial médico autoinformado, el examen físico, las pruebas de laboratorio de sangre y orina; consulte los detalles en Medidas de detección a continuación), incluidas, entre otras, las siguientes:

    • enfermedad cardiovascular
    • enfermedad cerebrovascular
    • historia inexplicable de síncope
    • antecedentes de convulsiones, excepto convulsiones febriles en la infancia
    • insuficiencia renal crónica, estimada por Cr > 2,0
    • diabetes mellitus
    • hiperlipidemia
  2. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia a la metadona o al aripiprazol (determinado por el historial médico autoinformado)
  3. SIDA, CD4 <200 o evidencia de un sistema inmunitario gravemente comprometido (determinado por análisis de laboratorio de sangre; consulte los detalles en Medidas de detección a continuación)
  4. Embarazo o lactancia (Prueba de embarazo en orina; autoinforme)
  5. Hipotensión ortostática (es decir, al estar de pie durante 3 minutos, una disminución de 20 mmHg en la presión arterial sistólica o una disminución de 10 mmHg en la presión arterial diastólica, acompañada de un aumento de 20 lpm en la frecuencia cardíaca) en dos lecturas separadas durante el examen físico.
  6. Presión arterial marcada y sostenida (PAS > 160 mm Hg, PAD > 100 mm Hg) en dos o más lecturas en una sola visita y confirmada con dos lecturas en una visita de seguimiento. Si un participante comienza con medicamentos antihipertensivos al comienzo del estudio, el participante puede ser autorizado, pero no comenzará con aripiprazol hasta que se confirme que la hipertensión está bien controlada (presión arterial sistólica < 150, presión arterial diastólica < 100 mm Hg ) en dos lecturas con al menos 3 días de diferencia.
  7. Anomalías en el ECG, incluido el intervalo QTc > 450 ms o cambios que sugieren isquemia aguda, <TAB>bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, bloqueo de rama izquierda, fibrilación auricular u otras <TAB>arritmias clínicamente importantes. Los ECG pueden enviarse a un cardiólogo externo para lectura manual <TAB>.

  8. Medicamentos contraindicados (Historial médico autoinformado):

    • Bloqueadores de los receptores alfa-1 (p. ej., doxazina, terazosina)
    • Medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina)
    • Antidepresivos tricíclicos
    • ISRS
    • neurolépticos
    • quinidina
    • Antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol)
    • ranolazina
    • Inhibidores o inductores de CYP3A4 (distintos de la metadona)
    • Inhibidores o inductores de CYP2D6 (distintos de la metadona)

  9. Antecedentes familiares (Historial médico autoinformado):

    • Antecedentes familiares de muerte súbita de causas inexplicables
    • Muerte cardíaca súbita
    • Aneurisma
    • Infarto de miocardio antes de los 50 años

  10. Historia psiquiátrica:

    A) Deterioro cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado o respuestas válidas en los cuestionarios (la escala del Shipley Institute of Living estimó un coeficiente intelectual total inferior a 80)

    B) Antecedentes de esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico del DSM-IV (Historial médico autoinformado; Calendario de entrevistas diagnósticas para el DSM-IV (DIS IV))

    C) Antecedentes de trastorno bipolar (Historial médico autoinformado; DIS IV)

    D) Trastorno depresivo mayor actual (Historial médico autoinformado; DIS IV)

    E) Intentos previos de suicidio o ideación (Historial Médico Autoinformado; DIS-IV)

    F) Demencia (DIS-IV; Entrevista Clínica; escala Shipley Institute of Living)

  11. Dependencia física actual del alcohol o sedantes-hipnóticos, p. benzodiazepinas (autoinforme; ASI; preguntas CAGE sobre alcohol; y patrón de pruebas positivas de drogas o BAL para alcohol)
  12. Índice de masa corporal (IMC) superior a 40

  13. No aceptar usar una forma médicamente efectiva de anticoncepción durante el estudio (en mujeres que son sexualmente activas con una pareja masculina y pueden quedar embarazadas). Las formas aceptables de anticoncepción para este estudio incluyen:

    • anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectables, hormonas del anillo vaginal),
    • esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas o histerectomía)
    • DIU
    • Diafragma con espermicida
    • Condón con espermicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
Droga: Airipiprazol
Los participantes reciben aripiprazol (por vía oral, hasta 15 mg/día) más el mantenimiento estándar con metadona (metadona oral diaria y asesoramiento individual semanal).
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Los participantes reciben cápsulas idénticas que no contienen medicación activa más el mantenimiento estándar con metadona (metadona oral diaria y asesoramiento individual semanal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 19 semanas
19 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 19 semanas
19 semanas
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 19 semanas
19 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
27 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 999908426
  • 08-DA-N426

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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