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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

2013年7月17日 更新者：H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40123
        • IT017
      • Bologna、イタリア、44042
        • IT013
      • Cento、イタリア、44042
        • IT008
      • Firenze、イタリア、50134
        • IT006
      • Parma、イタリア、43100
        • IT002
      • Rome、イタリア、00123
        • IT007
      • Rome、イタリア、00163
        • IT001
      • Rome、イタリア、RM 00168
        • IT011
      • Rome、イタリア、RM 00186
        • IT004
      • Soverato、イタリア、CZ 88068
        • IT018
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3550
        • ES005
      • Barcelona、スペイン、8003
        • ES006
      • Barcelona、スペイン、8025
        • ES008
      • Barcelona、スペイン、8028
        • ES004
      • Burgos、スペイン、9006
        • ES014
      • Madrid、スペイン、28034
        • ES010
      • Mallorca、スペイン、7193
        • ES001
      • Oviedo、スペイン、33011
        • ES002
      • Valencia、スペイン、46010
        • ES003
      • Zamora、スペイン、49021
        • ES011
  • チェコ共和国
      • Litomerice、チェコ共和国、41201
        • CZ001
      • Praha 10、チェコ共和国、100 00
        • CZ002
      • Praha 6、チェコ共和国、160 00
        • CZ003
  • フランス
      • Angers、フランス、4933
        • FR008
      • Bully les Mines、フランス、62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92、フランス、92110
        • FR009
      • Elancourt、フランス、78990
        • FR012
      • La Rochelle、フランス、17022
        • FR021
      • Le Pecq、フランス、78230
        • FR011
      • Lille、フランス、59037
        • FR019
      • Lyon、フランス、69005
        • FR016
      • Nancy、フランス、54000
        • FR014
      • Nimes、フランス、30029
        • FR015
      • Rennes、フランス、35000
        • FR002
      • Sartrouville、フランス、78500
        • FR001
      • Strasbourg、フランス、67000
        • FR007
      • Toulouse、フランス、31000
        • FR005
      • Toulouse、フランス、31200
        • FR006
      • Villejuif、フランス、94804
        • FR003
  • ベルギー
      • Assebroek、ベルギー、8310
        • BE002
      • Brugge、ベルギー、8000
        • BE007
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • BE006
      • Kortenberg、ベルギー、3070
        • BE005
      • Liège、ベルギー、4000
        • BE001
      • Mechelen、ベルギー、2800
        • BE003
      • Oostende、ベルギー、8400
        • BE004
  • ポルトガル
      • Angra do Heroismo、ポルトガル、9700-161
        • PT003
      • Lisboa、ポルトガル、1350-179
        • PT002
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • PT001
      • Mem Martins、ポルトガル、2725
        • PT006
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • PL005
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • PL004
      • Lublin、ポーランド、20-109
        • PL006
      • Lublin、ポーランド、20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie、ポーランド、41940
        • PL002
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • PL003
      • Szczecin、ポーランド、71-460
        • PL001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
必要に応じて使用、錠剤、経口、6 か月
実験的：ナルメフェン
薬：ナルメフェン
18.06 mg、必要に応じて使用、錠剤、経口、6 か月。 18.06 mg のナルメフェンは 20 mg のナルメフェン塩酸塩に相当します。
他の名前：
  • セリンクロ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間深酒日数（HDD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
1 か月 (28 日間) の HDD の数。1 つの HDD は、アルコール摂取量が男性で 60 グラム (g) 以上、女性で 40 g 以上の 1 日として定義されました。
ベースラインと月 6
月間総アルコール消費量（TAC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
TAC は、1 か月 (28 日間) にわたる 1 日あたりの平均アルコール消費量 (g/日) として定義されました。
ベースラインと月 6

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒リスクレベル (RSDRL) への対応
時間枠：月 6
RSDRL 反応は、飲酒リスクレベル (DRL) のベースラインからの下方シフトとして定義されました。ベースラインでリスクが非常に高い患者の場合: 中リスク以下への移行、およびベースラインでリスクが高または中程度の患者の場合: 低リスク以下への移行。
月 6
CGI-S を使用した臨床状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
ベースラインと24週目
CGI-I を使用した臨床状態の変化
時間枠：24週目
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
24週目
肝機能検査 ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：24週目
GGT 値
24週目
肝機能検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）
時間枠：24週目
ALAT値
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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