Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17. juli 2013 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
678

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Assebroek, Belgia, 8310
        • BE002
      • Brugge, Belgia, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Belgia, 3070
        • BE005
      • Liège, Belgia, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • BE003
      • Oostende, Belgia, 8400
        • BE004
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Frankrike, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Frankrike, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Frankrike, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Frankrike, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Frankrike, 78230
        • FR011
      • Lille, Frankrike, 59037
        • FR019
      • Lyon, Frankrike, 69005
        • FR016
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • FR014
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • FR015
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Frankrike, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Frankrike, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • FR003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italia, 44042
        • IT013
      • Cento, Italia, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italia, 50134
        • IT006
      • Parma, Italia, 43100
        • IT002
      • Rome, Italia, 00123
        • IT007
      • Rome, Italia, 00163
        • IT001
      • Rome, Italia, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italia, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italia, CZ 88068
        • IT018
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polen, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polen, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polen, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polen, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polen, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Spania, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Spania, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Spania, 8028
        • ES004
      • Burgos, Spania, 9006
        • ES014
      • Madrid, Spania, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Spania, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Spania, 33011
        • ES002
      • Valencia, Spania, 46010
        • ES003
      • Zamora, Spania, 49021
        • ES011
  • Tsjekkisk Republikk
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 160 00
        • CZ003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder
Eksperimentell: Nalmefene
Legemiddel: Nalmefene
18,06 mg, etter behov, tabletter, oralt, 6 måneder. 18,06 mg nalmefen tilsvarer 20 mg nalmefenhydroklorid.
Andre navn:
  • Selincro™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det månedlige antall dager med tung drikke (HDDer)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Antall HDDer over en måned (28 dager), der én HDD ble definert som en dag med alkoholforbruk ≥60 gram (g) for menn og ≥40 g for kvinner.
Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline i det månedlige totale alkoholforbruket (TAC)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
TAC ble definert som gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk i g/dag over en måned (28 dager).
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkerisikonivå (RSDRL) Respons
Tidsramme: Måned 6
RSDRL-respons ble definert som et nedadgående skifte fra baseline i Drikkerisikonivå (DRL); for pasienter med svært høy risiko ved baseline: et skifte til middels risiko eller lavere, og for pasienter med høy eller middels risiko ved baseline: et skifte til lav risiko eller under.
Måned 6
Endring fra baseline i klinisk status ved bruk av CGI-S
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i klinisk status ved bruk av CGI-I
Tidsramme: Uke 24
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Uke 24
Leverfunksjonstest gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Uke 24
GGT-verdier
Uke 24
Leverfunksjonstest Alanin Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: Uke 24
ALAT-verdier
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
H. Lundbeck A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12023A
  • 2007-002563-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger