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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17 luglio 2013 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
678

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Assebroek, Belgio, 8310
        • BE002
      • Brugge, Belgio, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Belgio, 3070
        • BE005
      • Liège, Belgio, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • BE003
      • Oostende, Belgio, 8400
        • BE004
  • Francia
      • Angers, Francia, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Francia, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Francia, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Francia, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Francia, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Francia, 78230
        • FR011
      • Lille, Francia, 59037
        • FR019
      • Lyon, Francia, 69005
        • FR016
      • Nancy, Francia, 54000
        • FR014
      • Nimes, Francia, 30029
        • FR015
      • Rennes, Francia, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Francia, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Francia, 94804
        • FR003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italia, 44042
        • IT013
      • Cento, Italia, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italia, 50134
        • IT006
      • Parma, Italia, 43100
        • IT002
      • Rome, Italia, 00123
        • IT007
      • Rome, Italia, 00163
        • IT001
      • Rome, Italia, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italia, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italia, CZ 88068
        • IT018
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polonia, 71-460
        • PL001
  • Portogallo
      • Angra do Heroismo, Portogallo, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portogallo, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portogallo, 2725
        • PT006
  • Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • CZ003
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3550
        • ES005
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • ES006
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • ES008
      • Barcelona, Spagna, 8028
        • ES004
      • Burgos, Spagna, 9006
        • ES014
      • Madrid, Spagna, 28034
        • ES010
      • Mallorca, Spagna, 7193
        • ES001
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • ES002
      • Valencia, Spagna, 46010
        • ES003
      • Zamora, Spagna, 49021
        • ES011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
uso al bisogno, compresse, per via orale, 6 mesi
Sperimentale: Nalmefene
Droga: Nalmefene
18,06 mg, uso secondo necessità, compresse, per via orale, 6 mesi. 18,06 mg di nalmefene equivalgono a 20 mg di nalmefene cloridrato.
Altri nomi:
  • Selincro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero mensile di giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Numero di HDD nell'arco di un mese (28 giorni), dove un HDD è stato definito come un giorno con consumo di alcol ≥60 grammi (g) per gli uomini e ≥40 g per le donne.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel consumo mensile totale di alcol (TAC)
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il TAC è stato definito come il consumo medio giornaliero di alcol in g/giorno nell'arco di un mese (28 giorni).
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al livello di rischio di consumo di alcol (RSDRL).
Lasso di tempo: Mese 6
La risposta RSDRL è stata definita come uno spostamento verso il basso rispetto al basale del livello di rischio di consumo di alcol (DRL); per i pazienti ad altissimo rischio al basale: un passaggio a rischio medio o inferiore, e per i pazienti ad alto o medio rischio al basale: un passaggio a basso rischio o inferiore.
Mese 6
Cambiamento rispetto al basale nello stato clinico utilizzando CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sullo stato attuale della malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e settimana 24
Modifica dello stato clinico utilizzando il CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 24
L'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimana 24
Test di funzionalità epatica Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valori GGT
Settimana 24
Test di funzionalità epatica Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valori ALAT
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12023A
  • 2007-002563-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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