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Efficacy of Nalmefene in Patients With Alcohol Dependence (ESENSE2)

17 de julio de 2013 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Nalmefene Efficacy Study II: Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Efficacy Study of 20 mg Nalmefene, as Needed Use, in Patients With Alcohol Dependence

The purpose of the study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of nalmefene in the treatment of alcohol dependence.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Alcohol dependence is a maladaptive pattern of alcohol use, leading to clinically significant impairment or distress, as manifested by at least three of a number of criteria such as tolerance, withdrawal symptoms, frequent use of alcohol in larger amounts or over longer periods than was intended, and others. Excessive intake of alcohol reduces the life span by a decade, and alcohol drinking is strongly related to mortality from liver cirrhosis, chronic pancreatitis, certain cancers, hypertension, accidents and violence. This study is planned to evaluate the efficacy and safety of as needed use of nalmefene 18.06 mg versus placebo in decreasing monthly Heavy Drinking Days (HDDs) and decreasing the total consumption during a period of 24 weeks in adult patients with alcohol dependence.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
678

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • BE002
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • BE007
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • BE006
      • Kortenberg, Bélgica, 3070
        • BE005
      • Liège, Bélgica, 4000
        • BE001
      • Mechelen, Bélgica, 2800
        • BE003
      • Oostende, Bélgica, 8400
        • BE004
  • España
      • Alicante, España, 3550
        • ES005
      • Barcelona, España, 8003
        • ES006
      • Barcelona, España, 8025
        • ES008
      • Barcelona, España, 8028
        • ES004
      • Burgos, España, 9006
        • ES014
      • Madrid, España, 28034
        • ES010
      • Mallorca, España, 7193
        • ES001
      • Oviedo, España, 33011
        • ES002
      • Valencia, España, 46010
        • ES003
      • Zamora, España, 49021
        • ES011
  • Francia
      • Angers, Francia, 4933
        • FR008
      • Bully les Mines, Francia, 62160
        • FR004
      • Clichy Cedex 92, Francia, 92110
        • FR009
      • Elancourt, Francia, 78990
        • FR012
      • La Rochelle, Francia, 17022
        • FR021
      • Le Pecq, Francia, 78230
        • FR011
      • Lille, Francia, 59037
        • FR019
      • Lyon, Francia, 69005
        • FR016
      • Nancy, Francia, 54000
        • FR014
      • Nimes, Francia, 30029
        • FR015
      • Rennes, Francia, 35000
        • FR002
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • FR001
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • FR007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • FR005
      • Toulouse, Francia, 31200
        • FR006
      • Villejuif, Francia, 94804
        • FR003
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • IT017
      • Bologna, Italia, 44042
        • IT013
      • Cento, Italia, 44042
        • IT008
      • Firenze, Italia, 50134
        • IT006
      • Parma, Italia, 43100
        • IT002
      • Rome, Italia, 00123
        • IT007
      • Rome, Italia, 00163
        • IT001
      • Rome, Italia, RM 00168
        • IT011
      • Rome, Italia, RM 00186
        • IT004
      • Soverato, Italia, CZ 88068
        • IT018
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • PL005
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • PL004
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • PL006
      • Lublin, Polonia, 20-442
        • PL007
      • Piekary Slaskie, Polonia, 41940
        • PL002
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • PL003
      • Szczecin, Polonia, 71-460
        • PL001
  • Portugal
      • Angra do Heroismo, Portugal, 9700-161
        • PT003
      • Lisboa, Portugal, 1350-179
        • PT002
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • PT001
      • Mem Martins, Portugal, 2725
        • PT006
  • República Checa
      • Litomerice, República Checa, 41201
        • CZ001
      • Praha 10, República Checa, 100 00
        • CZ002
      • Praha 6, República Checa, 160 00
        • CZ003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

In- and outpatients who:

  • had a primary diagnosis of alcohol dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - text revision (DSM-IV-TR) criteria
  • had had ≥6 HDDs in the 4 weeks preceding the Screening Visit
  • had had an average alcohol consumption at WHO medium risk level or above in the 4 weeks preceding the Screening Visit

Exclusion Criteria:

The patient:

  • had a DSM-IV Axis I disorder other than alcohol dependence or nicotine dependence
  • had an antisocial personality disorder
  • had risk of suicide evaluated by the suicidality module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • had a history of delirium tremens or alcohol withdrawal seizures
  • reported current or recent (within 3 months preceding screening) treatment with disulfiram, acamprosate, topiramate, naltrexone or carbimide, or with any opioid antagonists
  • reported current or recent treatment with antipsychotics or antidepressants
  • was pregnant or breast-feeding

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses
Experimental: Nalmefeno
Droga: Nalmefeno
18,06 mg, uso según necesidad, comprimidos, vía oral, 6 meses. 18,06 mg de nalmefeno equivalen a 20 mg de clorhidrato de nalmefeno.
Otros nombres:
  • Selincro™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el número mensual de días de consumo excesivo de alcohol (HDD)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Número de HDD durante un mes (28 días), donde un HDD se definió como un día con consumo de alcohol ≥ 60 gramos (g) para hombres y ≥ 40 g para mujeres.
Línea de base y Mes 6
Cambio desde el inicio en el consumo total mensual de alcohol (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El TAC se definió como el consumo medio diario de alcohol en g/día durante un mes (28 días).
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al nivel de riesgo de consumo de alcohol (RSDRL)
Periodo de tiempo: Mes 6
La respuesta RSDRL se definió como un cambio hacia abajo desde la línea de base en el nivel de riesgo de beber (DRL); para pacientes con riesgo muy alto al inicio: un cambio a riesgo medio o inferior, y para pacientes con riesgo alto o medio al inicio: cambio a riesgo bajo o inferior.
Mes 6
Cambio desde el inicio en el estado clínico usando CGI-S
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (Normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base y semana 24
Cambio en el estado clínico usando el CGI-I
Periodo de tiempo: Semana 24
La Impresión clínica global - Mejora global (CGI-I) proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 24
Prueba de función hepática Gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Semana 24
Valores GGT
Semana 24
Prueba de función hepática Alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Semana 24
Valores ALAT
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lundbeck A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12023A
  • 2007-002563-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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