入院患者の転帰に対する糖尿病管理の効果:イスラエルの全国研究
一般内科病棟に入院した糖尿病患者の厳格な血糖コントロールの臨床結果 イスラエルの全国研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者の特徴:
-イスラエルの公立病院の内科に入院し、入院前に糖尿病と診断された患者、または入院時にランダムな血漿グルコースが200 mg / dlを超える患者
適格基準
- 年齢: >18 歳
- -空腹時血漿グルコース> 140 mg / dlまたは非空腹時血漿グルコース> 200 mg / dl 非糖尿病の場合は2つの別々の血液検査、または事前に糖尿病と診断されている場合は1回の血液検査
- -研究の目的と方法を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 重大な肝疾患なし
- 血清クレアチニン <2.0 mg/dl
除外基準
- 重大な認知障害
- -低血糖の無意識または臨床的自律神経糖尿病性神経障害の病歴
- -インスリンアナログに対する既知のアレルギー
- -入院時の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡
患者募集と無作為化のプロセス:
- インフォームドコンセントに署名する適格な患者の登録。
- 中央組織委員会が提供する無作為化スキームに従って、患者を異なる治療群に割り当てる。
- アクティブまたは対照研究アームへの患者の割り当ての比率は、参加病棟ごとに1:1になります。
プロトコル:
基礎ボーラスインスリン治療は、タイトなグルコース目標を達成するために適用されます(平均空腹時血糖<130 mg / dlおよび日中の平均空腹時血糖<180 mg / dl)よりもタイトでないグルコース目標を達成するために治療された患者(平均空腹時血糖<200) mg/dl で、日中は 220 mg/dl を超えない) は、心血管および一般的な臨床転帰に影響を与えます。
主要転帰:全死因死亡(入院中および退院後最大12か月を含む)または再入院
副次的結果:
1年間のフォローアップ中の総入院日数(インデックス入院を含む)
主要な臨床事象(全死因死亡率、院内感染、臓器不全、換気補助の必要性、血管作動性アミン投与の必要性、中心線挿入の必要性、脳卒中による入院、急性冠動脈イベント、重度の細菌または真菌)の発生率感染)1年間のフォローアップ中
インデックス入院中の低血糖イベント。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Andreas E Buchs, MD
- 電話番号:972-57-7345025
- メール:abuchs@asaf.health.gov.il
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: >18 歳
- -空腹時血漿グルコース> 140 mg / dlまたは非空腹時血漿グルコース> 200 mg / dl 非糖尿病の場合は2つの別々の血液検査、または事前に糖尿病と診断されている場合は1回の血液検査
- -研究の目的と方法を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 重大な肝疾患なし
血清クレアチニン <2.0 mg/dl
-
除外基準:
- 重大な認知障害
- -低血糖の無意識または臨床的自律神経糖尿病性神経障害の病歴
- -インスリンアナログに対する既知のアレルギー
-入院時の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:厳しい管理
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基礎ボーラスインスリンレジメン
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実験的:標準制御
基礎ボーラスインスリンレジメン
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基礎ボーラスインスリンレジメン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡(入院中および退院後最大12か月を含む)または再入院
時間枠:1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 年間のフォローアップ中の入院日数の合計。1 年間のフォローアップ中の主要な臨床イベントの発生率。インデックス入院中の低血糖イベント
時間枠:1.5
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1.5
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 184-08
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