このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

入院患者の転帰に対する糖尿病管理の効果:イスラエルの全国研究

2008年12月22日 更新者:Assaf-Harofeh Medical Center

一般内科病棟に入院した糖尿病患者の厳格な血糖コントロールの臨床結果 イスラエルの全国研究

内科病棟に入院している糖尿病患者を対象に、厳密な血糖コントロールが厳密でないコントロールと比較してより良い臨床転帰と関連しているかどうかをテストすること。

調査の概要

詳細な説明

患者の特徴:

-イスラエルの公立病院の内科に入院し、入院前に糖尿病と診断された患者、または入院時にランダムな血漿グルコースが200 mg / dlを超える患者

適格基準

  1. 年齢: >18 歳
  2. -空腹時血漿グルコース> 140 mg / dlまたは非空腹時血漿グルコース> 200 mg / dl 非糖尿病の場合は2つの別々の血液検査、または事前に糖尿病と診断されている場合は1回の血液検査
  3. -研究の目的と方法を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  4. 重大な肝疾患なし
  5. 血清クレアチニン <2.0 mg/dl

除外基準

  1. 重大な認知障害
  2. -低血糖の無意識または臨床的自律神経糖尿病性神経障害の病歴
  3. -インスリンアナログに対する既知のアレルギー
  4. -入院時の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡

患者募集と無作為化のプロセス:

  1. インフォームドコンセントに署名する適格な患者の登録。
  2. 中央組織委員会が提供する無作為化スキームに従って、患者を異なる治療群に割り当てる。
  3. アクティブまたは対照研究アームへの患者の割り当ての比率は、参加病棟ごとに1:1になります。

プロトコル:

基礎ボーラスインスリン治療は、タイトなグルコース目標を達成するために適用されます(平均空腹時血糖<130 mg / dlおよび日中の平均空腹時血糖<180 mg / dl)よりもタイトでないグルコース目標を達成するために治療された患者(平均空腹時血糖<200) mg/dl で、日中は 220 mg/dl を超えない) は、心血管および一般的な臨床転帰に影響を与えます。

主要転帰:全死因死亡(入院中および退院後最大12か月を含む)または再入院

副次的結果:

1年間のフォローアップ中の総入院日数(インデックス入院を含む)

主要な臨床事象(全死因死亡率、院内感染、臓器不全、換気補助の必要性、血管作動性アミン投与の必要性、中心線挿入の必要性、脳卒中による入院、急性冠動脈イベント、重度の細菌または真菌)の発生率感染)1年間のフォローアップ中

インデックス入院中の低血糖イベント。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: >18 歳
  2. -空腹時血漿グルコース> 140 mg / dlまたは非空腹時血漿グルコース> 200 mg / dl 非糖尿病の場合は2つの別々の血液検査、または事前に糖尿病と診断されている場合は1回の血液検査
  3. -研究の目的と方法を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  4. 重大な肝疾患なし
  5. 血清クレアチニン <2.0 mg/dl

    -

除外基準:

  1. 重大な認知障害
  2. -低血糖の無意識または臨床的自律神経糖尿病性神経障害の病歴
  3. -インスリンアナログに対する既知のアレルギー
  4. -入院時の糖尿病性ケトアシドーシスまたは非ケトン性高浸透圧性昏睡

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:厳しい管理
基礎ボーラスインスリンレジメン
実験的:標準制御
基礎ボーラスインスリンレジメン
基礎ボーラスインスリンレジメン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡(入院中および退院後最大12か月を含む)または再入院
時間枠:1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 年間のフォローアップ中の入院日数の合計。1 年間のフォローアップ中の主要な臨床イベントの発生率。インデックス入院中の低血糖イベント
時間枠:1.5
1.5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予期された)

2011年6月1日

研究の完了 (予期された)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月22日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 184-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する