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Auswirkung der Diabeteskontrolle auf das Ergebnis bei Krankenhauspatienten: Eine nationale israelische Studie

22. Dezember 2008 aktualisiert von: Assaf-Harofeh Medical Center

Klinisches Ergebnis einer strengen Glukosekontrolle bei Diabetikern, die auf Stationen für allgemeine Innere Medizin stationär aufgenommen wurden. Eine nationale israelische Studie

Es sollte getestet werden, ob eine strenge Glukosekontrolle im Vergleich zu einer weniger strengen Kontrolle mit einem besseren klinischen Ergebnis verbunden ist, bei Diabetikern, die auf Stationen für Innere Medizin stationär aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienteneigenschaften:

Patienten, die in Abteilungen für innere Medizin in öffentlichen Krankenhäusern Israels eingeliefert werden und bei denen vor der Aufnahme eine Diabetesdiagnose vorliegt oder die bei der Aufnahme einen zufälligen Plasmaglukosewert von > 200 mg/dl aufweisen

Zulassungskriterien

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Nüchtern-Plasmaglukose > 140 mg/dl oder Nicht-Nüchtern-Plasmaglukose > 200 mg/dl in zwei getrennten Bluttests, wenn Sie nicht diabetisch sind, oder in einem einzigen Bluttest, wenn Diabetes vordiagnostiziert wurde
  3. Kann das Studienziel und die Methoden verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Keine nennenswerte Lebererkrankung
  5. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  2. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder klinischer autonomer diabetischer Neuropathie
  3. Bekannte Allergie gegen Insulinanaloga
  4. Diabetische Ketoazidose oder nicht-ketotisches hyperosmolares Koma bei Aufnahme

Prozess der Patientenrekrutierung und Randomisierung:

  1. Registrierung geeigneter Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Zuordnung der Patienten zu verschiedenen Behandlungsarmen gemäß Randomisierungsschema des zentralen Organisationskomitees.
  3. Das Verhältnis der Zuordnung der Patienten zum aktiven bzw. zum Kontrollstudienarm beträgt 1:1 für jede teilnehmende Station.

Protokoll:

Basal-Bolus-Insulinbehandlung wird angewendet, um strenge Glukoseziele zu erreichen (mittlerer Nüchternblutzucker < 130 mg/dl und nicht über 180 mg/dl während des Tages) im Vergleich zu Patienten, die behandelt werden, um weniger strenge Glukoseziele zu erreichen (mittlerer Nüchternblutzucker < 200 mg/dl und nicht über 220 mg/dl während des Tages) beeinflusst das kardiovaskuläre und allgemeine klinische Ergebnis.

Primärer Endpunkt: Gesamtmortalität (einschließlich im Krankenhaus und bis zu 12 Monate nach der Entlassung) oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnisse:

Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während der einjährigen Nachbeobachtung (einschließlich der Index-Krankenhauseinweisung)

Die Rate aller größeren klinischen Ereignisse (Gesamtmortalität, im Krankenhaus erworbene Infektionen, Organversagen, Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung, Notwendigkeit der Verabreichung eines vasoaktiven Amins, Notwendigkeit der Einführung einer zentralen Leitung, Krankenhauseinweisung wegen Schlaganfall, akutes koronares Ereignis, schwere bakterielle oder Pilzinfektion Infektion) während einer einjährigen Nachbeobachtung

Hypoglykämische Ereignisse während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: >18 Jahre
  2. Nüchtern-Plasmaglukose > 140 mg/dl oder Nicht-Nüchtern-Plasmaglukose > 200 mg/dl in zwei getrennten Bluttests, wenn Sie nicht diabetisch sind, oder in einem einzigen Bluttest, wenn Diabetes vordiagnostiziert wurde
  3. Kann das Studienziel und die Methoden verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Keine nennenswerte Lebererkrankung

  5. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  2. Vorgeschichte von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung oder klinischer autonomer diabetischer Neuropathie
  3. Bekannte Allergie gegen Insulinanaloga

  4. Diabetische Ketoazidose oder nicht-ketotisches hyperosmolares Koma bei Aufnahme

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: strenge Kontrolle
Arzneimittel: Basales Bolus-Insulinschema (strenge Glukosekontrolle)
Basal-Bolus-Insulin-Schema
EXPERIMENTAL: Standardsteuerung
Basal-Bolus-Insulin-Schema
Arzneimittel: Basales Bolus-Insulinschema (Standardkontrolle)
Basal-Bolus-Insulin-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität (einschließlich im Krankenhaus und bis zu 12 Monate nach der Entlassung) oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während der 1-jährigen Nachbeobachtung. Die Rate aller größeren klinischen Ereignisse während der 1-jährigen Nachverfolgung. Hypoglykämische Ereignisse während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1.5
1.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 184-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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