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老眼者におけるAcuFocus角膜インレーACI 7000PDTの安全性と有効性の研究 (ACI)

2018年1月31日 更新者：AcuFocus, Inc.

老眼患者における AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT の安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験

この研究の目的は、AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT が、遠方視力は正常だが、近くをはっきり見るために眼鏡やコンタクトレンズなどの矯正が必要な患者の老眼を矯正するための効果的な方法を提供するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

近方視力の喪失、および近方視力を必要とする作業を実行する能力の喪失は、正常な老化プロセスの一部です。 この目の自然な変化は、水晶体の調節力の喪失、つまり老眼として知られる状態の結果として起こります。 水晶体は、200 年以上前の 1801 年にヤングによって確立されたように、人間の目の調節特性に関与しています。1 調節中に、毛様体筋が収縮して小帯の張力が減少し、水晶体が厚くなり、屈折力が増加します。 この調節と水晶体の厚みのメカニズムにより、目に近方視に適した屈折力が与えられます。 加齢に伴う調節力の喪失は、水晶体の組成が変化し、自然な調節過程の発生が妨げられることが原因です。 これは、一般に眼鏡の形で外部矯正を行わないと、近方視力が徐々に失われることに関連しています。

AcuFocus™ ACI 7000PDT は、小口径光学系の確立された概念に基づいた新しいテクノロジーを表しています。 初期のカメラでは、光が入る絞りを減らすことで焦点深度を制御していました。 絞りが小さいほど、焦点深度は深くなります。 この概念は人間の目にも当てはまります。 老眼正視者の目では、水晶体が近くの物体からの光線を網膜上の一点に焦点を合わせるのに十分な調節ができません。 したがって、点の物体は網膜上でぼやけた円として結像され、延長された物体の画像も同様に劣化します。 中央に小さな開口部を備えた不透明なディスクを目の前に置くと、周辺の光線は隠れますが、中心の光線は影響を受けずに通過します。 周辺光線はより大きな角度で目に入るため、網膜像面に大きなぼやけた円が作成されます。 これらの周辺光線を除去すると、ぼかし円のサイズが小さくなり、画像の解像度が向上します。

老眼の被験者では、腕の長さよりも近い物体は網膜の後ろで焦点を結ぶため、ぼやけた網膜画像（ぼやけた円で構成される）が作成されます。 これらの被験者の目の前に小さな開口部のインレイが配置されると、ぼやけた円のサイズが小さくなり、近くを見ることができるようになります。

AcuFocus, Inc. は、小さな開口効果を生み出すように設計された固定角膜内インレーを開発しました。 インプラントは実質内に配置されることを目的としています。老眼正視者のために角膜フラップが新しく作成され、完全に持ち上げられます。 非利き目の瞳孔の中心にある間質床上に ACI を配置すると、ぼやけの円が減少して目の焦点深度が増加すると期待されます。 小口径光学系の理論計算に基づいて、ACI は老眼患者に近方視力と中間視力の改善をもたらすことが期待されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
359

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • Davis Duehr Dean

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、最小等級 +1.00D ～ +2.50D の読み取り値を必要とする自然正視者である必要があります。
  2. 被験者は、移植される眼に20/40より悪く、20/100より良い未矯正の近方視力を持っていなければなりません。
  3. 被験者は両目で少なくとも20/20まで矯正可能な遠方視力を持っていなければなりません。
  4. 被験者は、移植される眼の調節麻痺性屈折によって決定される、+0.50D〜-0.75Dとして定義される術前の球面相当の平面を有し、屈折円柱が0.75D以下である必要があります。

除外基準:

  1. 球面等価発現屈折と球面等価調節麻痺性屈折との差が1.00Dを超える被験者。
  2. 移植される眼に白内障を含む前眼部病変がある被験者。
  3. 移植される眼に残存、再発、活動性の眼疾患または制御不能な眼瞼疾患、または角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタータ、再発性角膜びらんなどを含む）がある被験者。
  4. 移植される目に検眼鏡検査で円錐角膜の兆候がある（または円錐角膜の疑いがある）被験者。
  5. 治療に反応しない慢性的なドライアイの病歴のある被験者。
  6. 移植される眼のトポグラフィーマップ上に歪んだまたは不鮮明な角膜汚れがある被験者。
  7. 移植する眼に角膜フラップを生成するためにカント切開術が必要な被験者。
  8. 黄斑変性症、網膜剥離、または移植される眼の許容可能な視覚結果を妨げるその他の眼底病変を患っている被験者。
  9. 過去に白内障やレーシック手術を含む眼内手術または角膜手術を受けた患者。
  10. 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の既往歴のある被験者。
  11. ステロイド反応性眼圧上昇、術前IOP > 21 mmHg、緑内障の既往歴がある、または緑内障の疑いのある対象。
  12. -診断された糖尿病、自己免疫疾患、結合組織疾患、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴のある被験者。
  13. 慢性全身性コルチコステロイドまたは創傷治癒に影響を与える可能性のある他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
  14. 眼アレルギーを含む眼病変の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。
  15. 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
  16. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない被験者。
  17. -計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
  18. この臨床調査期間中に他の眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験に参加している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アキュフォーカス角膜インレー
正視性老眼患者への AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT の埋め込み。
デバイス：AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT
角膜インレー
他の名前：
  • AcuFocus KAMRA インレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未矯正近用視力の改善
時間枠：12ヶ月
ACI の小さな開口部によって焦点深度が増加し、中間および遠方の焦点範囲を維持しながら、近方の視力を向上させます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的なアンケートによって測定された近方視力の主観的な改善。
時間枠：12ヶ月
評価されたアンケート 1) 近方視力の改善 2) 処置の結果への満足度 3) 探索的分析のための近方視タスク 4) 探索的分析のための遠方視タスク
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AcuFocus, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Perry Binder, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACU-P08-020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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