老眼者におけるAcuFocus角膜インレーACI 7000PDTの安全性と有効性の研究 (ACI)
老眼患者における AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT の安全性と有効性を評価するための前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
近方視力の喪失、および近方視力を必要とする作業を実行する能力の喪失は、正常な老化プロセスの一部です。 この目の自然な変化は、水晶体の調節力の喪失、つまり老眼として知られる状態の結果として起こります。 水晶体は、200 年以上前の 1801 年にヤングによって確立されたように、人間の目の調節特性に関与しています。1 調節中に、毛様体筋が収縮して小帯の張力が減少し、水晶体が厚くなり、屈折力が増加します。 この調節と水晶体の厚みのメカニズムにより、目に近方視に適した屈折力が与えられます。 加齢に伴う調節力の喪失は、水晶体の組成が変化し、自然な調節過程の発生が妨げられることが原因です。 これは、一般に眼鏡の形で外部矯正を行わないと、近方視力が徐々に失われることに関連しています。
AcuFocus™ ACI 7000PDT は、小口径光学系の確立された概念に基づいた新しいテクノロジーを表しています。 初期のカメラでは、光が入る絞りを減らすことで焦点深度を制御していました。 絞りが小さいほど、焦点深度は深くなります。 この概念は人間の目にも当てはまります。 老眼正視者の目では、水晶体が近くの物体からの光線を網膜上の一点に焦点を合わせるのに十分な調節ができません。 したがって、点の物体は網膜上でぼやけた円として結像され、延長された物体の画像も同様に劣化します。 中央に小さな開口部を備えた不透明なディスクを目の前に置くと、周辺の光線は隠れますが、中心の光線は影響を受けずに通過します。 周辺光線はより大きな角度で目に入るため、網膜像面に大きなぼやけた円が作成されます。 これらの周辺光線を除去すると、ぼかし円のサイズが小さくなり、画像の解像度が向上します。
老眼の被験者では、腕の長さよりも近い物体は網膜の後ろで焦点を結ぶため、ぼやけた網膜画像（ぼやけた円で構成される）が作成されます。 これらの被験者の目の前に小さな開口部のインレイが配置されると、ぼやけた円のサイズが小さくなり、近くを見ることができるようになります。
AcuFocus, Inc. は、小さな開口効果を生み出すように設計された固定角膜内インレーを開発しました。 インプラントは実質内に配置されることを目的としています。老眼正視者のために角膜フラップが新しく作成され、完全に持ち上げられます。 非利き目の瞳孔の中心にある間質床上に ACI を配置すると、ぼやけの円が減少して目の焦点深度が増加すると期待されます。 小口径光学系の理論計算に基づいて、ACI は老眼患者に近方視力と中間視力の改善をもたらすことが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- McDonald Eye Associates
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- Maloney Vision
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- TLC Laser Eye Center
-
San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon Binder Weiss Vision Institute
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center NOCO
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Kraff Eye Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Durrie Vision
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pepose Vision Institute
-
-
New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Coleman Vision
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Utah
-
Sandy、Utah、アメリカ、84070
- Hoopes Vision
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Davis Duehr Dean
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、最小等級 +1.00D ～ +2.50D の読み取り値を必要とする自然正視者である必要があります。
- 被験者は、移植される眼に20/40より悪く、20/100より良い未矯正の近方視力を持っていなければなりません。
- 被験者は両目で少なくとも20/20まで矯正可能な遠方視力を持っていなければなりません。
- 被験者は、移植される眼の調節麻痺性屈折によって決定される、+0.50D〜-0.75Dとして定義される術前の球面相当の平面を有し、屈折円柱が0.75D以下である必要があります。
除外基準:
- 球面等価発現屈折と球面等価調節麻痺性屈折との差が1.00Dを超える被験者。
- 移植される眼に白内障を含む前眼部病変がある被験者。
- 移植される眼に残存、再発、活動性の眼疾患または制御不能な眼瞼疾患、または角膜異常（内皮ジストロフィー、ガッタータ、再発性角膜びらんなどを含む）がある被験者。
- 移植される目に検眼鏡検査で円錐角膜の兆候がある（または円錐角膜の疑いがある）被験者。
- 治療に反応しない慢性的なドライアイの病歴のある被験者。
- 移植される眼のトポグラフィーマップ上に歪んだまたは不鮮明な角膜汚れがある被験者。
- 移植する眼に角膜フラップを生成するためにカント切開術が必要な被験者。
- 黄斑変性症、網膜剥離、または移植される眼の許容可能な視覚結果を妨げるその他の眼底病変を患っている被験者。
- 過去に白内障やレーシック手術を含む眼内手術または角膜手術を受けた患者。
- 帯状疱疹または単純ヘルペス角膜炎の既往歴のある被験者。
- ステロイド反応性眼圧上昇、術前IOP > 21 mmHg、緑内障の既往歴がある、または緑内障の疑いのある対象。
- -診断された糖尿病、自己免疫疾患、結合組織疾患、または臨床的に重大なアトピー性症候群の病歴のある被験者。
- 慢性全身性コルチコステロイドまたは創傷治癒に影響を与える可能性のある他の免疫抑制療法を受けている被験者、および免疫不全の被験者。
- 眼アレルギーを含む眼病変の治療のために人工涙液以外の眼科薬を使用している被験者。
- 重大な眼の副作用を伴う全身薬を使用している被験者。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、医学的に承認された避妊方法を実践していない被験者。
- -計画された研究併用薬に対する感受性が既知の被験者。
- この臨床調査期間中に他の眼科用医薬品またはデバイスの臨床試験に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アキュフォーカス角膜インレー
正視性老眼患者への AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDT の埋め込み。
|
角膜インレー
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未矯正近用視力の改善
時間枠：12ヶ月
|
ACI の小さな開口部によって焦点深度が増加し、中間および遠方の焦点範囲を維持しながら、近方の視力を向上させます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的なアンケートによって測定された近方視力の主観的な改善。
時間枠：12ヶ月
|
評価されたアンケート 1) 近方視力の改善 2) 処置の結果への満足度 3) 探索的分析のための近方視タスク 4) 探索的分析のための遠方視タスク
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Perry Binder, MD
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AcuFocus 角膜インレー ACI 7000PDTの臨床試験
-
AcuFocus, Inc.完了老眼シンガポール, フィリピン, オーストラリア, オーストリア, フランス, 日本, オランダ, ニュージーランド, スペイン, 七面鳥
-
AcuFocus, Inc.完了