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Estudo de segurança e eficácia do AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT em presbitas (ACI)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: AcuFocus, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT em indivíduos presbitas

O objetivo deste estudo é determinar se o AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT fornecerá um método eficaz para a correção da presbiopia em pacientes que têm visão de longe normal, mas precisam de uma correção como óculos ou lentes de contato para ver claramente de perto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda da visão de perto e da capacidade de realizar tarefas que requerem visão de perto faz parte do processo normal de envelhecimento. Essa transformação natural do olho ocorre em decorrência da perda de acomodação do cristalino, condição conhecida como presbiopia. O cristalino é responsável pelas propriedades acomodativas do olho humano, conforme estabelecido por Young em 1801, há mais de 200 anos.1 Durante a acomodação, o músculo ciliar se contrai, diminuindo a tensão nas zônulas e permitindo o espessamento do cristalino, aumentando seu poder de refração. Este mecanismo de acomodação e espessamento da lente fornece ao olho um poder de refração adequado para visão de perto. A perda de acomodação com o envelhecimento é resultado de mudanças na composição do cristalino que impedem a ocorrência do processo natural de acomodação. Isso está associado à perda gradual da visão de perto sem correção externa, geralmente na forma de óculos.

O AcuFocus™ ACI 7000PDT representa uma nova tecnologia baseada no conceito bem estabelecido de óptica de pequena abertura. Nas primeiras câmeras, a profundidade de foco era controlada reduzindo a abertura pela qual a luz entrava. Quanto menor a abertura, maior será a profundidade de foco. Este conceito também se aplica ao olho humano. No olho de um emétrope presbita, a lente não pode acomodar o suficiente para focar os raios de luz de um objeto próximo em um único ponto na retina. Assim, um objeto pontual é visualizado como um círculo borrado na retina, e as imagens de objetos estendidos também são degradadas. Se um disco opaco com uma pequena abertura no centro for colocado na frente do olho, os raios periféricos serão obscurecidos enquanto os raios centrais passam inalterados. Como os raios periféricos entram no olho em um ângulo maior, eles criam um círculo de desfoque maior no plano da imagem da retina. A eliminação desses raios periféricos reduz o tamanho do círculo de desfoque, melhorando a resolução da imagem.

Em pessoas com presbiopia, os objetos mais próximos do que o comprimento do braço são focados atrás da retina, criando assim imagens retinianas borradas (que são compostas de círculos borrados). Uma pequena abertura embutida colocada na frente do olho desses sujeitos permite que eles vejam de perto, reduzindo o tamanho do círculo de desfoque.

A AcuFocus, Inc. desenvolveu um inlay intracorneano estacionário projetado para criar um efeito de pequena abertura. O implante destina-se a ser colocado intra-estroma; o retalho corneano será recém-criado e totalmente levantado para emétropes presbitas. Espera-se que a colocação do ACI no leito estromal centrado sobre a pupila no olho não dominante aumente a profundidade de foco do olho reduzindo o círculo de desfoque. Com base em cálculos teóricos de óptica de pequena abertura, espera-se que o ACI forneça aos presbitas uma melhora na visão de perto e intermediária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
359

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • McDonald Eye Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Maloney Vision
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • TLC Laser Eye Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Gordon Binder Weiss Vision Institute
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Eye Center NOCO
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Kraff Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Pepose Vision Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • The Cornea & Laser Eye Institute, P.A
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Coleman Vision
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Eye Institute - Strong Vision
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Hoopes Vision
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Davis Duehr Dean

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos devem ser emétropes naturais que precisam de uma magnitude mínima de +1,00D a +2,50D de adição de leitura.
  2. Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 e melhor que 20/100 no olho a ser implantado.
  3. O sujeito deve ter acuidade visual à distância corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
  4. Os indivíduos devem ter um equivalente esférico pré-operatório de plano definido como +0,50D a -0,75D com não mais que 0,75D de cilindro refrativo conforme determinado pela refração cicloplégica no olho a ser implantado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com uma diferença > 1,00D entre a refração manifesta do equivalente esférico e a refração cicloplégica do equivalente esférico.
  2. Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo catarata, no olho a ser implantado.
  3. Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou quaisquer anormalidades da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho a ser implantado.
  4. Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) no olho a ser implantado.
  5. Indivíduos com histórico de olho seco crônico que não respondem à terapia.
  6. Indivíduos com miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas topográficos do olho a ser implantado.
  7. Indivíduos que necessitam de cantotomia para gerar um flap corneano no olho a ser implantado.
  8. Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável no olho a ser implantado.
  9. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou da córnea, incluindo cirurgia de catarata e LASIK.
  10. Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples.
  11. Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, PIO pré-operatória > 21 mmHg, glaucoma ou suspeita de glaucoma.
  12. Indivíduos com histórico de diabetes diagnosticado, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
  13. Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos.
  14. Indivíduos que estão usando medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para o tratamento de qualquer patologia ocular, incluindo alergia ocular.
  15. Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
  16. Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
  17. Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
  18. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inlay de córnea AcuFocus
Implante do AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT em pacientes presbitas emetrópicos.
Dispositivo: AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT
incrustação corneana
Outros nomes:
  • Incrustação AcuFocus KAMRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na acuidade visual para perto não corrigida
Prazo: 12 meses
Maior profundidade de foco criada pela pequena abertura do ACI para melhorar a acuidade visual de perto, enquanto mantém uma faixa de foco intermediária e à distância.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora subjetiva na acuidade visual para perto medida por questionário subjetivo.
Prazo: 12 meses
Questionário avaliado 1) melhora na visão de perto 2) satisfação com o resultado do procedimento 3) tarefas de visão de perto para análise exploratória 4) tarefas de visão de longe para análise exploratória
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AcuFocus, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Perry Binder, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACU-P08-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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