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DensiProbe によって測定された骨関連固定障害に対する骨強度の影響 (Densiprobe)

2011年10月7日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

DHS外科的治療を受けている股関節骨折患者の骨関連固定障害に対するDensiProbe Hipによって測定された骨強度の影響を評価するための前向き多施設コホート研究。

股関節骨折は、主に骨強度の低い高齢者に発生します。 骨強度は、骨ミネラル密度 (BMD)、骨代謝回転、骨の微細構造および幾何学的特性によって決まります。 二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は、BMD を測定するための標準的な手法です。 ただし、BMD は、骨強度の 1 つの構成要素である骨のミネラル量に関する情報を提供するだけです。 今日まで、生体内で骨強度を評価する信頼できる方法はありません。 したがって、BMD を超えて骨強度を評価する方法は、骨折固定後の患者の骨関連の固定失敗のリスクに関する追加情報を提供します。

DensiProbe は、近位大腿骨の骨の機械的安定性を術中に評価するために開発された新しい診断デバイスです。 これは、DHS 外科治療を受けている患者の大腿骨頭の骨梁を破壊するためのピーク トルクを測定するツールと電子システムのようなドリル ビットで構成されています。 定量的コンピューター断層撮影法によって測定された骨密度と DensiProbe によって測定された骨強度を比較した死体研究では、これら 2 つのパラメーター間に高い相関関係があることが示されました。 臨床パイロット研究では、DensiProbe 測定値と、股関節骨折患者の大腿骨頸部で DXA によって測定された BMD との間の有意な相関関係を示すことができました。 ただし、DensiProbe は骨強度を測定するため、完全な相関関係は期待できませんでした。これは BMD によって部分的にのみ引き起こされます。

整復の二次的損失などの骨に関連する固定の失敗は、骨の強度、骨密度、骨折の種類、骨折の整復、およびインプラントの初期配置によって影響を受けます。 還元の二次損失の DensiProbe 測定値の予測値を調査する必要があります。 DensiProbe が、前述の合併症のリスクが高い骨強度の低い患者にとって効果的なスクリーニングツールであることが判明した場合、これらの患者は将来、代替治療法 (例えば、 骨関連の固定障害を軽減するための増強技術）。

本研究の主な目的は、DensiProbeTM Hip (DensiProbe) によって測定された骨強度が、患者の二次的な整復の喪失 (5 mm 以上のスクリューの移動および/または 10 mm 以上の伸縮) を予測するための独立した要因であるかどうかを調査することです。 DHSによる骨折固定後の股関節骨折。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
198

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almelo、オランダ
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Medizinische Universitat
      • Wien、オーストリア
        • Wilhelminenspital
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel、BS、スイス、4031
        • Universitätsspital
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena、ドイツ
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上の患者
  • -転子または大腿骨頸部骨折の患者。次のように分類されます: AO 31-A1、AO 31-A2、AO 31-A3、AO 31-B1、AO 31-B2、AO 31-B3
  • DHS (135° 照準装置、回転防止 K ワイヤー) で固定を受けている患者
  • -臨床調査計画に従って研究に参加する意思のある患者
  • 初級レベルの国の言語を理解し、読むことができる患者
  • -患者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 両側股関節骨折（現在または過去）
  • 股関節開放骨折
  • -股関節の以前の外科的処置（同側/対側）
  • 怪我から手術まで7日以上
  • 多発性外傷（複数の損傷、そのうちの 1 つまたは複数の損傷の組み合わせが生命を脅かす）
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 病的骨折
  • 活動性悪性腫瘍
  • 信頼できる評価を妨げる精神障害（例えば、 憂鬱症）
  • 薬物またはアルコール乱用
  • -前月以内に他のデバイスまたは薬物関連の臨床試験に参加した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
5 mm 以上の大腿骨頭に対するスクリューの移動および/または 10 mm 以上のテレスコーピング (大腿骨頸部の短縮)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
DXAで測定したBMD値（対側股関節）
時間枠：OP後
OP後
パーカーモビリティスコア
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Norbert Suhm, MD、Universitätsspital Basel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Densiprobe-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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