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Einfluss der von DensiProbe gemessenen Knochenstärke auf das knochenbedingte Fixationsversagen (Densiprobe)

7. Oktober 2011 aktualisiert von: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des Einflusses der mit DensiProbe Hip gemessenen Knochenstärke auf knochenbedingtes Fixationsversagen bei Patienten mit Hüftfrakturen, die sich einer DHS-chirurgischen Behandlung unterziehen.

Hüftfrakturen treten meist bei älteren Menschen mit geringer Knochenstärke auf. Die Knochenfestigkeit wird durch die Knochenmineraldichte (BMD), den Knochenumsatz, die mikroarchitektonischen und geometrischen Eigenschaften des Knochens bestimmt. Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist die Standardtechnik zur Messung der BMD. Die BMD liefert jedoch nur Informationen über die Mineralmenge im Knochen, die nur eine Komponente der Knochenstärke ist. Bis heute gibt es keine verlässliche Methode zur Beurteilung der Knochenfestigkeit in vivo. Daher würde ein Verfahren zur Beurteilung der Knochenfestigkeit über BMD hinaus zusätzliche Informationen bezüglich des Patientenrisikos eines knochenbedingten Fixationsversagens nach Frakturfixation liefern.

DensiProbe ist ein neues Diagnosegerät, das für die intraoperative Beurteilung der mechanischen Stabilität des Knochens im proximalen Femur entwickelt wurde. Es besteht aus einem bohrerähnlichen Werkzeug und einem elektronischen System zur Messung des maximalen Drehmoments bis zum Abbrechen des trabekulären Knochens im Femurkopf von Patienten, die sich einer DHS-chirurgischen Behandlung unterziehen. In einer Leichenstudie, in der die durch quantitative Computertomographie gemessene Knochenmineraldichte mit der durch DensiProbe gemessenen Knochenfestigkeit verglichen wurde, konnte eine hohe Korrelation zwischen diesen beiden Parametern gezeigt werden. In einer klinischen Pilotstudie konnte bei Patienten mit Hüftfrakturen eine signifikante Korrelation zwischen den DensiProbe-Messungen und der mittels DXA gemessenen BMD am Schenkelhals gezeigt werden. Es wurde jedoch keine perfekte Korrelation erwartet, da DensiProbe die Knochenstärke misst, die nur teilweise durch BMD verursacht wird.

Knochenbedingtes Fixationsversagen, wie sekundärer Repositionsverlust, wird durch Knochenstärke, Knochenmineraldichte, Frakturtyp, Frakturreposition und primäre Positionierung des Implantats beeinflusst. Der Vorhersagewert von DensiProbe-Messungen für den sekundären Reduktionsverlust muss untersucht werden. Wenn sich DensiProbe als wirksames Screening-Instrument für Patienten mit geringer Knochenstärke herausstellt, die ein höheres Risiko für die oben genannten Komplikationen haben, können diese Patienten in Zukunft von alternativen Behandlungsmethoden profitieren (z. Augmentationstechniken), um knochenbedingtes Fixationsversagen zu reduzieren.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob die von DensiProbeTM Hip (DensiProbe) gemessene Knochenstärke ein unabhängiger Faktor ist, um den sekundären Repositionsverlust (Schraubenmigration von 5 mm oder mehr und / oder Teleskopierung von 10 mm oder mehr) bei Patienten vorherzusagen bei Hüftfrakturen nach Frakturfixation mit DHS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Deutschland
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren
  • Patienten mit Trochanter- oder Schenkelhalsfrakturen, klassifiziert als: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Patienten, die sich einer Fixierung mit DHS (135°-Zielgerät, Rotationsschutz-K-Draht) unterziehen
  • Patienten, die bereit sind, gemäß dem klinischen Prüfplan an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die die Landessprache auf elementarem Niveau verstehen und lesen können
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Hüftfrakturen (derzeit oder in der Vergangenheit)
  • Offene Hüftfraktur
  • Alle vorangegangenen chirurgischen Eingriffe an der Hüfte (ipsilateral / kontralateral)
  • Mehr als 7 Tage zwischen Verletzung und Operation
  • Polytrauma (Mehrfachverletzungen, von denen eine oder die Kombination mehrerer Verletzungen lebensbedrohlich ist)
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Pathologische Frakturen
  • Aktive Malignität
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würden (z. schwere Depressionen)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die im vorangegangenen Monat an einer anderen geräte- oder arzneimittelbezogenen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Migration der Schraube in Relation zum Hüftkopf von 5 mm oder mehr und/oder Teleskopierung (Verkürzung des Schenkelhalses) von 10 mm oder mehr
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
BMD-Werte gemessen durch DXA (kontralaterale Hüfte)
Zeitfenster: Post-OP
Post-OP
Parker-Mobilitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Densiprobe-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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