Influencia de la fuerza ósea medida por DensiProbe en la falla de fijación relacionada con el hueso (Densiprobe)
Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo para evaluar la influencia de la fuerza ósea medida por DensiProbe Hip en la falla de fijación relacionada con el hueso en pacientes con fracturas de cadera sometidos a tratamiento quirúrgico DHS.
Las fracturas de cadera ocurren principalmente en personas mayores con baja resistencia ósea. La resistencia ósea está determinada por la densidad mineral ósea (DMO), el recambio óseo, las propiedades microarquitectónicas y geométricas del hueso. La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) es la técnica estándar para medir la DMO. Sin embargo, la BMD solo proporciona información sobre la cantidad de mineral en el hueso, que es solo un componente de la fortaleza ósea. Hasta la fecha no existe un método fiable para evaluar la resistencia ósea in vivo. Por lo tanto, un método para evaluar la resistencia ósea más allá de la DMO proporcionaría información adicional sobre el riesgo de los pacientes de fracaso de la fijación relacionada con el hueso después de la fijación de la fractura.
DensiProbe es un nuevo dispositivo de diagnóstico que fue desarrollado para la evaluación intraoperatoria de la estabilidad mecánica del hueso en el fémur proximal. Consiste en una herramienta similar a una broca y un sistema electrónico para medir el par máximo hasta la ruptura del hueso trabecular en la cabeza femoral de los pacientes que se someten a un tratamiento quirúrgico DHS. En un estudio con cadáveres que comparó la densidad mineral ósea medida por tomografía computarizada cuantitativa con la resistencia ósea medida por DensiProbe, se pudo demostrar una alta correlación entre estos dos parámetros. En un estudio piloto clínico se pudo demostrar una correlación significativa entre las mediciones de DensiProbe y la DMO medida por DXA en el cuello femoral en pacientes con fracturas de cadera. Sin embargo, no se esperaba una correlación perfecta porque DensiProbe mide la resistencia ósea, que solo se debe en parte a la DMO.
El fracaso de la fijación relacionado con el hueso, como la pérdida secundaria de reducción, está influenciado por la resistencia del hueso, la densidad mineral ósea, el tipo de fractura, la reducción de la fractura y el posicionamiento primario del implante. Es necesario investigar el valor predictivo de las mediciones de DensiProbe para la pérdida secundaria de reducción. Si DensiProbe resultó ser una herramienta de detección eficaz para pacientes con baja resistencia ósea que tienen un mayor riesgo de sufrir las complicaciones antes mencionadas, estos pacientes pueden beneficiarse en el futuro de métodos de tratamiento alternativos (p. técnicas de aumento) para reducir el fracaso de la fijación relacionada con el hueso.
El objetivo principal del presente estudio es investigar si la resistencia ósea medida por DensiProbeTM Hip (DensiProbe) es un factor independiente para predecir la pérdida secundaria de reducción (migración del tornillo de 5 mm o más y/o extensión telescópica de 10 mm o más) en pacientes con fracturas de cadera después de la fijación de la fractura con DHS.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania
- Friedrich-Schiller Universität
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Innsbruck, Austria
- Medizinische Universitat
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Wien, Austria
- Wilhelminenspital
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Almelo, Países Bajos
- Twenteborg Ziekenhuis Almelo
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Zürich, Suiza
- Stadtspital Triemli
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4031
- Universitätsspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más
- Pacientes con fracturas trocantéricas o del cuello femoral, clasificados como: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
- Pacientes sometidos a fijación con DHS (dispositivo de orientación de 135°, aguja de Kirschner antirrotacional)
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio de acuerdo con el plan de investigación clínica
- Pacientes capaces de entender y leer el idioma nacional del país a un nivel elemental
- Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Fracturas bilaterales de cadera (actualmente o en el pasado)
- Fractura de cadera abierta
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo de la cadera (ipsilateral / contralateral)
- Más de 7 días entre la lesión y la cirugía
- Politrauma (múltiples lesiones, de las cuales una o la combinación de varias lesiones pone en peligro la vida)
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Fracturas patológicas
- malignidad activa
- Trastornos psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable (p. depresión severa)
- Abuso de drogas o alcohol
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro dispositivo o ensayo clínico relacionado con medicamentos en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Migración del tornillo en relación con la cabeza femoral de 5 mm o más y/o Telescoping (acortamiento del cuello femoral) de 10 mm o más
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Valores de DMO medidos por DXA (cadera contralateral)
Periodo de tiempo: Publicar OP
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Publicar OP
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel
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- Densiprobe-08
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