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Influência da resistência óssea medida pelo DensiProbe na falha de fixação relacionada ao osso (Densiprobe)

7 de outubro de 2011 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Estudo prospectivo de coorte multicêntrico para avaliar a influência da resistência óssea medida pelo quadril DensiProbe na falha de fixação relacionada ao osso em pacientes com fraturas de quadril submetidos a tratamento cirúrgico DHS.

As fraturas de quadril ocorrem principalmente em idosos com baixa resistência óssea. A resistência óssea é determinada pela densidade mineral óssea (DMO), renovação óssea, microarquitetura e propriedades geométricas do osso. A absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) é a técnica padrão para medir a DMO. No entanto, o BMD apenas fornece informações sobre a quantidade de mineral no osso, que é apenas um componente da resistência óssea. Até o momento não existe um método confiável para avaliar a resistência óssea in vivo. Portanto, um método para avaliar a resistência óssea além da DMO forneceria informações adicionais sobre o risco do paciente de falha na fixação relacionada ao osso após a fixação da fratura.

DensiProbe é um novo dispositivo de diagnóstico que foi desenvolvido para avaliação intraoperatória da estabilidade mecânica do osso no fêmur proximal. Consiste em uma ferramenta semelhante a uma broca e um sistema eletrônico para medir o pico de torque para romper o osso trabecular na cabeça femoral de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico DHS. Em um estudo de cadáver comparando a densidade mineral óssea medida por tomografia computadorizada quantitativa com a resistência óssea medida por DensiProbe, uma alta correlação entre esses dois parâmetros pode ser mostrada. Em um estudo piloto clínico, pôde ser demonstrada uma correlação significativa entre as medições DensiProbe e a DMO medida por DXA no colo do fêmur em pacientes com fraturas de quadril. No entanto, nenhuma correlação perfeita era esperada porque o DensiProbe mede a resistência óssea, que é apenas parcialmente causada pela DMO.

A falha de fixação relacionada ao osso, como perda secundária de redução, é influenciada pela resistência óssea, densidade mineral óssea, tipo de fratura, redução da fratura e posicionamento primário do implante. O valor preditivo das medições DensiProbe para perda secundária de redução precisa ser investigado. Se o DensiProbe se revelar uma ferramenta de triagem eficaz para pacientes com baixa resistência óssea que apresentam maior risco das complicações acima mencionadas, esses pacientes podem no futuro se beneficiar de métodos alternativos de tratamento (por exemplo, técnicas de aumento) a fim de reduzir a falha de fixação relacionada ao osso.

O objetivo principal do presente estudo é investigar se a resistência óssea medida pelo DensiProbeTM Hip (DensiProbe) é um fator independente para prever a perda secundária de redução (migração do parafuso de 5 mm ou mais e/ou telescopagem de 10 mm ou mais) em pacientes com fraturas de quadril após fixação de fratura com DHS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemanha
        • Friedrich-Schiller Universität
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
  • Holanda
      • Almelo, Holanda
        • Twenteborg Ziekenhuis Almelo
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Stadtspital Triemli
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • Universitätsspital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universitat
      • Wien, Áustria
        • Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais
  • Pacientes com fraturas trocantéricas ou do colo do fêmur, classificados como: AO 31-A1, AO 31-A2, AO 31-A3, AO 31-B1, AO 31-B2, AO 31-B3
  • Pacientes submetidos à fixação com DHS (dispositivo de mira de 135°, fio K antirrotacional)
  • Pacientes dispostos a participar do estudo de acordo com o plano de investigação clínica
  • Pacientes capazes de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Fraturas bilaterais de quadril (no presente ou no passado)
  • Fratura exposta do quadril
  • Quaisquer procedimentos cirúrgicos anteriores do quadril (ipsilateral / contralateral)
  • Mais de 7 dias entre a lesão e a cirurgia
  • Politrauma (múltiplas lesões, das quais uma ou a combinação de várias lesões é fatal)
  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • fraturas patológicas
  • Malignidade ativa
  • Distúrbios psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável (por exemplo, Depressão severa)
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Migração do parafuso em relação à cabeça femoral de 5 mm ou mais e/ou Telescoping (encurtamento do colo femoral) de 10 mm ou mais
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 3 meses
3 meses
Valores de DMO medidos por DXA (quadril contralateral)
Prazo: Pós OP
Pós OP
Pontuação de mobilidade da Parker
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AO Clinical Investigation and Publishing Documentation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Norbert Suhm, MD, Universitätsspital Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Densiprobe-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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