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高齢患者の大うつ病性障害の治療としてのSSR411298の8週間の研究 (FIDELIO)

2013年3月14日 更新者：Sanofi

SSR411298 (10, 50 、または毎日 200 mg) を大うつ病性障害の高齢患者に投与

この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の高齢患者を対象に、17 項目のハミルトンうつ病評価に基づいて、SSR411298 の 3 つの固定用量 (毎日 10、50、または 200 mg) の有効性をプラセボと比較して評価することです。規模。

二次的な目的は次のとおりです。

  • MDDの高齢患者におけるSSR411298とプラセボによる8週間の治療の忍容性と安全性を評価すること。
  • 障害、不安、認知機能、睡眠、うつ病に関連する痛みと身体症状、および骨マーカーに対するSSR411298の効果を評価すること。
  • SSR411298 の血漿中濃度を評価します。
  • 血漿エンドカンナビノイド濃度を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者の研究期間は、最大 1 週間のスクリーニング、8 週間の治療、1 週間のフォローアップを含む約 10 週間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
527

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • スロバキア
      • Brastislava、スロバキア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 南アフリカ
      • Midrand、南アフリカ
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害を再発した高齢患者

除外基準:

  • -現在のうつ病エピソードの期間が2年を超える;
  • 標準的な臨床研究スケールで測定された軽度のうつ病;
  • 認知障害;
  • 重大な自殺リスク;
  • -研究の結果をあいまいにする他の精神医学的状態;
  • -抗うつ薬治療に反応しなかった病歴。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SSR411298 10mg
SSR411298 10 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
薬：SSR411298

形状：カプセル

経路：食事と一緒に経口投与
実験的：SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
薬：SSR411298

形状：カプセル

経路：食事と一緒に経口投与
実験的：SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
薬：SSR411298

形状：カプセル

経路：食事と一緒に経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム 10mg
エスシタロプラム 10 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
薬：エスシタロプラム

形状：カプセル（市販のエスシタロプラム錠は不透明なカプセルに封入されていました）

経路：食事と一緒に経口投与
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (SSR411298 用)、1 日 1 回 1 カプセル、8 週間
薬：プラセボ（SSR411298用）

形状：カプセル

経路：食事と一緒に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
HAM-D は、うつ病の徴候と症状を評価する 17 項目で構成されています。 すべての項目は、項目に応じて 0 (存在しない) から 2 または 4 (非常に深刻) までの重大度の評価でスコア付けされます。 可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 52 です。
8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
MADRS は、うつ病の徴候と症状を評価する 10 項目で構成されています。 すべての項目は、0 (存在しない) から 6 (最も深刻) までの重大度評価でスコア付けされます。 可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 60 です。
8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56

CGI-1 Severity of Illness スコアは、1 から 7 ポイントのスケールで評価されます。

CGI-2 改善スコアは CGI のコンポーネントです。改善スコアは、全体的な改善 (または悪化) に関する研究者の臨床的印象を 7 段階で表します。
D-1 (無作為化前) および D56
HAM-D 抑うつ気分項目スコア、因子スコア、コア項目スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
Geriatric Depression Scale (GDS) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
GDS は、高齢のうつ病患者のうつ病のより具体的な側面を評価するために使用される 15 項目の自己報告尺度です。
D-1 (無作為化前) および D56
Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
SDS には 3 つの質問が含まれており、仕事と学校、家庭生活と家庭での責任、社会生活の 3 つの領域における干渉を評価します。 各質問は、10 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
D-1 (無作為化前) および D56
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
HAM-A は、不安の徴候と症状を評価する 14 項目で構成されています。 すべての項目は、項目に応じて 0 (存在しない) から 2 または 4 (非常に深刻) までの重大度の評価でスコア付けされます。 可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
D-1 (無作為化前) および D56
有害事象（AE）の概要
時間枠：最長9週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
最長9週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
SSR411298 血漿濃度
時間枠：21 日目および 56 日目の投与前および治験薬摂取の 3 ～ 5 時間後
SSR411298 の血漿中濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法によって決定され、定量化の下限は 10 ng/mL です。
21 日目および 56 日目の投与前および治験薬摂取の 3 ～ 5 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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