Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus SSR411298:sta vakavan masennushäiriön hoitona iäkkäillä potilailla (FIDELIO)

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus, jossa essitalopraami (10 mg päivässä) aktiivisena kontrollina, SSR411298:n kolmen kiinteän annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi (10, 50) tai 200 mg päivässä) iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen kiinteän SSR411298-annoksen (10, 50 tai 200 mg päivässä) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) Hamiltonin masennusluokituksen 17 kohdan perusteella. Mittakaava.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida 8 viikon SSR411298-hoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta plaseboon verrattuna iäkkäillä MDD-potilailla.
  • Arvioida SSR411298:n vaikutusta vammaisuuteen, ahdistuneisuuteen, kognitiivisiin toimintoihin, uneen, kipuun ja masennukseen liittyviin somaattisiin oireisiin sekä luumarkkereihin.
  • SSR411298:n plasmapitoisuuksien arvioimiseksi.
  • Plasman endokannabinoidipitoisuuksien arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan tutkimusjakso on noin 10 viikkoa sisältäen seulonnan enintään 1 viikkoon, 8 viikon hoidon ja 1 viikon seurannan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
527

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkäs potilas, jolla on toistuva vakava masennushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen masennusjakson kesto yli 2 vuotta;
  • Lievä masennus mitattuna tavanomaisilla kliinisen tutkimuksen asteikoilla;
  • Kognitiivinen häiriö;
  • Merkittävä itsemurhariski;
  • Muut psykiatriset tilat, jotka hämärtäisivät tutkimuksen tuloksia;
  • Anamneesissa masennuslääkehoidon epäonnistuminen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SSR411298 10 mg
SSR411298 10 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
KOKEELLISTA: SSR411298 50 mg
SSR411298 50 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
KOKEELLISTA: SSR411298 200 mg
SSR411298 200 mg, yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: SSR411298

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
ACTIVE_COMPARATOR: Escitalopraami 10 mg
Escitalopram 10 mg, yksi kapseli kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan
Lääke: Escitalopraami

Muoto: kapseli (kaupalliset escitalopraamitabletit kapseloitiin läpinäkymättömiin kapseleihin)

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (SSR411298), yksi kapseli kerran päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Placebo (SSR411298:lle)

Muoto: kapseli

Reitti: anto suun kautta ruoan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
HAM-D koostuu 17 osasta, jotka arvioivat masennuksen merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusluokituksella 0 (ei läsnä) 2 tai 4 (erittäin vakava) kohteesta riippuen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin 52.
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
MADRS koostuu 10 osasta, jotka arvioivat masennuksen merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusasteella 0 (ei läsnä) 6 (vakavin). Pienin ja suurin mahdollinen pistemäärä on 0 ja 60.
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
Clinical Global Impression (CGI) -pisteet
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56

CGI-1 Sairauden vakavuus -pisteet on arvioitu asteikolla 1–7.

CGI-2-parannuspisteet ovat CGI:n osa; Parannuspisteet kuvaavat tutkijan kliinisen vaikutelman globaalista paranemisesta (tai pahenemisesta) 7 pisteen asteikolla.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
HAM-D masentuneen mielialan kohteen pisteet, tekijäpisteet ja ydinkohteiden pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
8 viikkoa (päivästä 1. (ennen satunnaistamista) päivään 56)
Geriatric Depression Scale (GDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
GDS on 15 kohdan itseraportointiasteikko, jota käytetään arvioimaan iäkkäiden masentuneiden potilaiden masennuksen tarkempia puolia.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Käyttöturvallisuustiedote sisältää 3 kysymystä, jotka arvioivat häiriöitä kolmella alalla: työ ja koulu, perhe-elämä ja kotivelvollisuudet sekä sosiaalinen elämä. Jokaiseen kysymykseen vastataan 10 pisteen Likert-asteikolla.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Hamilton Anxiety Rating asteikko (HAM-A) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
HAM-A koostuu 14 osasta, jotka arvioivat ahdistuneisuuden merkkejä ja oireita. Kaikki kohteet pisteytetään vakavuusluokituksella 0 (ei läsnä) 2 tai 4 (erittäin vakava) kohteesta riippuen. Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 56.
D-1 (ennen satunnaistamista) ja D56
Yleiskatsaus haittatapahtumiin (AE)
Aikaikkuna: enintään 9 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta enintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
enintään 9 viikkoa (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta enintään 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen)
SSR411298 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 56
SSR411298:n plasmakonsentraatiot määritetään validoidulla nestekromatografisella tandem-massaspektrometriamenetelmällä, jonka alaraja on 10 ng/ml.
ennen annosta ja 3-5 tuntia tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen päivänä 21 ja päivänä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia