高齢患者の大うつ病性障害の治療としてのSSR411298の8週間の研究 (FIDELIO)
2013年3月14日 更新者：Sanofi
SSR411298 (10, 50 、または毎日 200 mg) を大うつ病性障害の高齢患者に投与
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の高齢患者を対象に、17 項目のハミルトンうつ病評価に基づいて、SSR411298 の 3 つの固定用量 (毎日 10、50、または 200 mg) の有効性をプラセボと比較して評価することです。規模。
二次的な目的は次のとおりです。
- MDDの高齢患者におけるSSR411298とプラセボによる8週間の治療の忍容性と安全性を評価すること。
- 障害、不安、認知機能、睡眠、うつ病に関連する痛みと身体症状、および骨マーカーに対するSSR411298の効果を評価すること。
- SSR411298 の血漿中濃度を評価します。
- 血漿エンドカンナビノイド濃度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者の研究期間は、最大 1 週間のスクリーニング、8 週間の治療、1 週間のフォローアップを含む約 10 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
527
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiev、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava、スロバキア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害を再発した高齢患者
除外基準:
- -現在のうつ病エピソードの期間が2年を超える;
- 標準的な臨床研究スケールで測定された軽度のうつ病;
- 認知障害;
- 重大な自殺リスク;
- -研究の結果をあいまいにする他の精神医学的状態;
- -抗うつ薬治療に反応しなかった病歴。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SSR411298 10mg
SSR411298 10 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
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形状：カプセル 経路：食事と一緒に経口投与 |
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実験的：SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
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形状：カプセル 経路：食事と一緒に経口投与 |
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実験的：SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
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形状：カプセル 経路：食事と一緒に経口投与 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エスシタロプラム 10mg
エスシタロプラム 10 mg、1 カプセルを 1 日 1 回、8 週間
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形状：カプセル（市販のエスシタロプラム錠は不透明なカプセルに封入されていました） 経路：食事と一緒に経口投与 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (SSR411298 用)、1 日 1 回 1 カプセル、8 週間
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形状：カプセル 経路：食事と一緒に経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) の合計スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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HAM-D は、うつ病の徴候と症状を評価する 17 項目で構成されています。
すべての項目は、項目に応じて 0 (存在しない) から 2 または 4 (非常に深刻) までの重大度の評価でスコア付けされます。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 52 です。
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8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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MADRS は、うつ病の徴候と症状を評価する 10 項目で構成されています。
すべての項目は、0 (存在しない) から 6 (最も深刻) までの重大度評価でスコア付けされます。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 60 です。
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8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI) スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
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CGI-1 Severity of Illness スコアは、1 から 7 ポイントのスケールで評価されます。 CGI-2 改善スコアは CGI のコンポーネントです。改善スコアは、全体的な改善 (または悪化) に関する研究者の臨床的印象を 7 段階で表します。 |
D-1 (無作為化前) および D56
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HAM-D 抑うつ気分項目スコア、因子スコア、コア項目スコア
時間枠：8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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8週間（D-1（無作為化前）からD56まで）
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Geriatric Depression Scale (GDS) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
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GDS は、高齢のうつ病患者のうつ病のより具体的な側面を評価するために使用される 15 項目の自己報告尺度です。
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D-1 (無作為化前) および D56
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
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SDS には 3 つの質問が含まれており、仕事と学校、家庭生活と家庭での責任、社会生活の 3 つの領域における干渉を評価します。
各質問は、10 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
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D-1 (無作為化前) および D56
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) 合計スコア
時間枠：D-1 (無作為化前) および D56
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HAM-A は、不安の徴候と症状を評価する 14 項目で構成されています。
すべての項目は、項目に応じて 0 (存在しない) から 2 または 4 (非常に深刻) までの重大度の評価でスコア付けされます。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 56 です。
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D-1 (無作為化前) および D56
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有害事象（AE）の概要
時間枠：最長9週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
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最長9週間（最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取後7日まで）
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SSR411298 血漿濃度
時間枠：21 日目および 56 日目の投与前および治験薬摂取の 3 ～ 5 時間後
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SSR411298 の血漿中濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー タンデム質量分析法によって決定され、定量化の下限は 10 ng/mL です。
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21 日目および 56 日目の投与前および治験薬摂取の 3 ～ 5 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DFI10560
- 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。