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노인 환자의 주요 우울 장애 치료제로서 SSR411298에 대한 8주간의 연구 (FIDELIO)

2013년 3월 14일 업데이트: Sanofi

에스시탈로프람(매일 10mg)을 활성 대조군으로 사용하여 SSR411298의 3가지 고정 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 8주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 찾기 연구(10, 50 , 또는 1일 200mg) 주요 우울 장애가 있는 노인 환자

이 연구의 1차 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 노인 환자에서 위약과 비교하여 SSR411298의 3가지 고정 용량(매일 10, 50 또는 200mg)의 효능을 평가하는 것입니다. 규모.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • MDD가 있는 노인 환자에서 SSR411298과 위약을 사용한 8주 치료의 내약성 및 안전성을 평가합니다.
  • SSR411298이 장애, 불안, 인지 기능, 수면, 우울증과 관련된 통증 및 신체 증상, 뼈 마커에 미치는 영향을 평가합니다.
  • SSR411298 혈장 농도를 평가하기 위해.
  • 혈장 엔도카나비노이드 농도를 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자에 대한 연구 기간은 최대 1주 스크리닝, 8주 치료 및 1주 후속 조치를 포함하여 약 10주입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
527

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 슬로바키아
      • Brastislava, 슬로바키아
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 주요 우울 장애가 있는 노인 환자

제외 기준:

  • 2년 이상의 현재 우울 삽화 기간;
  • 표준 임상 연구 척도에 의해 측정된 경미한 우울증;
  • 인지 장애;
  • 상당한 자살 위험;
  • 연구 결과를 모호하게 만드는 기타 정신 질환;
  • 항우울제 치료에 반응하지 못한 이력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SSR411298 10mg
SSR411298 10 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
의약품: SSR411298

형태: 캡슐

경로: 음식과 함께 경구 투여
실험적: SSR411298 50mg
SSR411298 50 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
의약품: SSR411298

형태: 캡슐

경로: 음식과 함께 경구 투여
실험적: SSR411298 200mg
SSR411298 200 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
의약품: SSR411298

형태: 캡슐

경로: 음식과 함께 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람 10mg
에스시탈로프람 10 mg, 8주간 1일 1회 1캡슐
의약품: 에스시탈로프람

형태: 캡슐(상업용 에스시탈로프람 정제는 불투명 캡슐 내에 캡슐화됨)

경로: 음식과 함께 경구 투여
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(SSR411298용), 8주간 1일 1회 1캡슐
의약품: 위약(SSR411298용)

형태: 캡슐

경로: 음식과 함께 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총점
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
HAM-D는 우울증의 징후와 증상을 평가하는 17개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 항목에 따라 0(존재하지 않음)에서 2 또는 4(매우 심각함)의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다. 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 52입니다.
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
MADRS는 우울증의 징후와 증상을 평가하는 10개의 항목으로 구성됩니다. 모든 항목은 0(존재하지 않음)에서 6(가장 심각함)까지의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다. 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 60입니다.
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
CGI(Clinical Global Impression) 점수
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56

CGI-1 질병의 심각도 점수는 1~7점 척도로 평가됩니다.

CGI-2 개선 점수는 CGI의 구성 요소입니다. 개선 점수는 7점 척도에서 전반적인 개선(또는 악화)에 대한 조사자의 임상적 인상을 포착합니다.
D-1(무작위화 전) 및 D56
HAM-D 우울한 기분 항목 점수, 요인 점수 및 핵심 항목 점수
기간: 8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
8주(D-1(무작위 배정 전)부터 D56까지)
노인 우울증 척도(GDS) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
GDS는 노인 우울증 환자의 우울증의 보다 구체적인 측면을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 척도입니다.
D-1(무작위화 전) 및 D56
Sheehan 장애 척도(SDS) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
SDS에는 직장과 학교, 가족 생활과 가정 책임, 사회 생활의 세 가지 영역에 대한 간섭을 평가하는 3가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 10점 리커트 척도로 답변됩니다.
D-1(무작위화 전) 및 D56
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점
기간: D-1(무작위화 전) 및 D56
HAM-A는 불안 징후와 증상을 평가하는 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 항목에 따라 0(존재하지 않음)에서 2 또는 4(매우 심각함)의 심각도 등급으로 점수가 매겨집니다. 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 0과 56입니다.
D-1(무작위화 전) 및 D56
부작용(AE) 개요
기간: 최대 9주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 ​​연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
최대 9주(첫 번째 연구 약물 섭취부터 마지막 ​​연구 약물 섭취 후 최대 7일까지)
SSR411298 혈장 농도
기간: 투약 전 및 21일 및 56일에 연구 약물 섭취 후 3-5시간
SSR411298의 혈장 농도는 정량 하한이 10ng/mL인 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법으로 결정됩니다.
투약 전 및 21일 및 56일에 연구 약물 섭취 후 3-5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 3월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DFI10560
  • 2008-001718-26 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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